A Study to Assess the effect of IMN 1207 vs Casein on survival, weight loss and quality of life in non-small cell lung cancer patients during or following chemotherapy, RT or surgery

Titre officiel

EFFECT OF IMN1207 VERSUS CASEIN ON SURVIVAL, WEIGHT LOSS AND QUALITY OF LIFE IN NON-SMALL CELL LUNG CANCER PATIENTS DURING OR FOLLOWING CHEMOTHERAPY, RADIATION OR SURGERY: A MULTI-CENTER RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY

Sommaire:

Cette étude vise à confirmer l’effet d’une formulation de protéines de lactosérum non chauffée riche en cystéine IMN1207 comme moyen de contrer la perte de poids (émaciation liée au cancer) et à vérifier l’hypothèse que l’administration d’IMN1207 (19,4 g de protéines par jour) plutôt que de la caséine (19,4 g de protéines par jour) sur une période de 40 semaines augmente la survie chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui reçoivent ou non un traitement classique, c.‑à‑d. une chimiothérapie ou une radiothérapie. Elle vise de plus à déterminer de façon prospective l’effet de l’IMN1207 sur la qualité de vie dans un sous‑groupe défini de patients.

Description de l'essai

This trial is a multi-center, randomized double-blind study involving subjects with stage III or stage IV
non-small cell lung cancer. Fifty percent of subjects will receive the investigational study product IMN
1207 and the remaining subjects will receive a placebo in the form of casein. Neither the subject nor the
investigator will know into which group the subject has been placed. Subjects will be separately
randomized into two strata by an independent biostatistician based on their C-Reactive Protein (CRP)
levels and white blood cell (WBC) counts:
Stratum A: CRP <40 mg/L and WBC < 11x109/L (i.e. subjects with relatively low levels of
inflammation);
Stratum B: CRP ³ 40 mg/L and/or WBC ³ 11x109/L (i.e. subjects with relatively high levels of
inflammation.
Each stratum will be separately randomized into the two treatment arms. Note: At the end of the study the
two strata will be analyzed separately as well as collectively.

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer