Endometrial Cancer Conservative Treatment (E.C.Co). A Multicentre Archive

Titre officiel

Endometrial Cancer Conservative Treatment (E.C.Co). A Multicentre Archive

Sommaire:

Environ un quart des cas de cancer de l’endomètre sont diagnostiqués chez des femmes en préménopause, dont environ 40 % souhaitent préserver leur fertilité. Lorsqu’il atteint de jeunes femmes, le cancer de l’endomètre se présente généralement avec des caractéristiques pronostiques favorables, comme un carcinome endométrioïde focale bien différenciée, avec un envahissement du myomètre minime ou absent [Benshushan, 2004; Ramirez et al., 2004]. Ce profil correspond au cancer de l’endomètre de type 1, qui est en corrélation avec le modèle positif pour les récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone (RO+/RP+) [Ehrlich et al., 1988]. D’un autre côté, ces patientes présentent fréquemment des signes cliniques d’hyperœstrogénisme (anovulation chronique, infertilité, obésité) [Gallup et Stock, 1984; Sherman, 2001; Benshushan, 2004; Ota et al., 2005; Rackow et Arici, 2006; Creasman et al., 2006]. La thérapie progestative primaire s’est avérée efficace contre les tumeurs précoces bien différenciées et chez les candidates qu’il n’est pas vraiment possible d’opérer, avec des taux de réponse allant de 58 à 100 % (American College Obstetricians Gynecologists, 2005). Actuellement, l’approche thérapeutique à l’égard d’un cancer de l’endomètre à un stade précoce consiste en une laparotomie/laparoscopie de stadification, comprenant une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-oophorectomie bilatérale, des lavages péritonéaux et une lymphadénectomie (pelvienne et aortique), en fonction du profil de risque pathologique déterminé avant et pendant l’opération [Gadducci et al., 2003; Leitao, 2008]. Par conséquent, la norme actuelle de l’approche chirurgicale exclut la fertilité. L’expérience et les données mondiales sur la prise en charge conservatrice du cancer de l’endomètre sont cependant encore limitées. La plupart des rapports sont fondés sur des cas recueillis rétrospectivement, présentant un biais méthodologique potentiel, utilisant différents traitements et médicaments, et ayant fait l’objet d’un suivi insuffisant [Kim et al., 1997; Randall et Kurman, 1997; Kaku et al., 2001; Montz et al., 2002; Wang et al., 2002; Gotlieb et al., 2003; Yahata et al., 2006; Wu et al., 2008]. Certains examens systématiques ont été publiés au cours de la dernière décennie, lesquels essayaient de résumer les données provenant de la littérature [Ramirez et al., 2004; Chiva et al., 2008; Gallos et al., 2012; Bovicelli et al., 2013; Greggi et al., 2013]. Les résultats thérapeutiques semblent prometteurs avec un taux de régression d’environ 75 % et une rechute dans 25 à 40 % des cas, et des rapports non confirmés de décès des suites de la maladie. Les résultats en matière de fertilité n’étaient cependant pas satisfaisants : taux de grossesse d’environ 30 % chez les patientes qui tentaient de concevoir et faible taux global pour les techniques de reproduction assistée malgré le profil clinique hypofertile. Il est donc nécessaire de mettre en place un projet collaboratif multicentrique prospectif en mesure de collecter systématiquement des données sur des patientes consécutives traitées selon des protocoles définis (pas nécessairement identiques), tant en ce qui concerne les résultats oncologiques qu’obstétricaux. En outre, ce projet pourrait représenter le « modèle » dans lequel un conseil en fertilité prétraitement, un soutien psychologique et une chirurgie définitive sont systématiquement inclus selon des critères communs.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Proportion of complete regression
  • Duration of response
  • Frequency of relapse
  • Pattern of relapse
  • Frequency of metachronous ovarian cancer
  • Tumour-related deaths
Secondary Outcome:
  • Treatment related morbidity
  • Frequency of spontaneous pregnancies
  • Frequency of pregnancies after ART
  • Frequency of residual disease on definitive surgical specimens
PURPOSE The goal of this research project is to learn more about the safety of conservatively treating EC and about subsequent fertility outcome. PROJECT TYPE Observational (patient archive)
  • The project runs within the framework of Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), thus, participating Centres must belong to one of the qualified National groups. PROJECT DESIGN Observational model: Cohort TIME PERSPECTIVE Prospective ENDPOINT CLASSIFICATION Cancer (response, relapse) and fertility (pregnancy, delivery) outcomes INTERVENTIONS Data collection OUTCOME MEASURES Primary outcome measures
  • Proportion of complete regression
  • Duration of response
  • Frequency and pattern of relapse
  • Frequency of metachronous ovarian cancer
  • Tumour-related deaths Secondary outcome measures
  • Treatment related morbidity
  • Frequency of spontaneous pregnancies
  • Frequency of pregnancies after ART
  • Pattern of residual disease on definitive surgical specimens REQUIREMENTS FOR PATIENT REGISTRATION
  • Informed consent to personal data processing
  • Existence of an IRB-approved local protocol that allows conservative treatment to be performed or statement that such treatment is considered as a standard (please note that such protocols should be shared with the database owner National Cancer Institute of Naples). TREATMENT Since this is a archive, treatment is not dictated by a protocol. However, treatment has to be administered according to a IRB-approved local protocol (except for the countries where conservative treatment can be given outside a IRB-approved study because considered as a standard procedure). DURATION A first phase of three years is planned, eventually followed by further three years. PUBLICATION POLICY Data generated are property of all investigators and will be object of publication after general agreement. DATA TO BE COLLECTED Patient enrollment and registration of data are made by appropriate eCRFs via the Clinical Trials Unit of National Cancer Institute of Naples (Study Data Centre) website through the following steps: 1. go to http://www.usc-intnapoli.net; 2. select language; 3. click "Ask for authorization" to create your personal account; 4. fill and send the "authorization form"; 5. make a screenshot of the "authorization form" and send it to l.sparavigna@istitutotumouri.na.it; 6. enter into to the system using your credentials and click on "E.C.Co."; 7. click "the join request form"; 8. wait for authorization (a verification message will be sent to your email address within 24-48 h); 9. enter into to the system using your credentials and click on "E.C.Co." for patient registration and/or updating.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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