A Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Lenvatinib (E7080/MK-7902) as First Line (1L) Intervention in a Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Selected Population With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010)

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Lenvatinib (E7080/MK-7902) to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab and Lenvatinib as 1L Intervention in a PD-L1 Selected Population of Participants With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Sommaire:

Il s’agit d’une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) comme intervention de première ligne dans une population ayant le statut tumoral PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) choisi qui comprend des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. 

Les hypothèses comprennent ce qui suit : 

  • l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) déterminée par un examen central indépendant à l’insu;
  • l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST 1.1 évaluée par un examen central indépendant à l’insu;
  • l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie globale (SG).


Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
  • Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • Duration of Response (DOR)
  • Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
  • Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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