Toward a Comprehensive Supportive Care Intervention for Older or Frail Men With mCRPC

Titre officiel

Toward a Comprehensive Supportive Care Intervention for Older or Frail Men With mCRPC

Sommaire:

1. Essai pilote multicentrique (n = 90) visant à étudier une population constituée principalement de patients âgés ou fragiles atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) qui sont souvent exclus de la participation aux essais cliniques. (Les données sont extrêmement rares dans cette population.) 2. L’essai vise à déterminer : 1. s’il est possible de surveiller les symptômes (quotidiennement) par téléphone ou par des moyens de communication électroniques chez les patients âgés ou fragiles atteints d’un CPMRC, 2. l’évolution temporelle/le schéma des symptômes importants pour la qualité de vie des patients qui suivent une chimiothérapie, un traitement par l’abiratérone, l’enzalutamide ou le radium 223, 3. si les changements dans l’activité physique (quantifiés au moyen d’un bracelet fitbit) permettent de prédire les changements de score à l’Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) chez les hommes qui suivent un traitement et 4. la qualité des besoins en soins de soutien des hommes âgés et fragiles atteints d’un CPMRC.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Daily monitoring with Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
  • Using a personal physical activity tracker step counts are monitored daily.
  • Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) to measure pain severity
  • Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) to measure fatigue
  • Insomnia Severity Index (ISI) to measure treatment related insomnia
  • Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) to measure treatment related depression
  • Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) to measure treatment related anxiety
Secondary Outcome:
  • Participants symptom experience by Qualitative interview
  • Study Completion Questionnaire to measure participant burden and satisfaction
Study Aim: The previous multi-centre observational study (TOPCOP), funded by Prostate Cancer Canada, demonstrated important declines in multiple areas of quality of life, and fatigue and functional decline which were common issues that often limited further treatment. Emerging data from other settings demonstrate that (a) close monitoring of symptoms may reduce treatment toxicity and improve survival; (b) improving physical activity and targeting pain and sleep may improve fatigue and function. Whether these are feasible in the setting of older or frail men with mCRPC is unclear. Incorporating what the investigators have learned from TOPCOP and emerging supportive oncology literature, our main aim is to examine the emergence of key symptoms (fatigue, pain, insomnia) and explore whether reductions in daily physical activity are early indicators of toxicity over one treatment cycle (3-4 weeks) and therefore targetable in a subsequent intervention study. Study Design: This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll English-speaking men with mCRPC who are either age 75 or older or age 60-74 and frail using (a) chemotherapy; (b) abiraterone or enzalutamide; (c) Radium. Daily telephone-based brief symptom screening will be done with the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Daily monitoring of physical activity (step counts) will be done with commercial smartphone apps or a Fitbit device. Moderate or higher symptoms (>3/10) on ESAS or a decrease in daily step count of 15% or more triggers more detailed telephone-based toxicity assessment and measures of pain, sleep, and fatigue as appropriate. The study duration is 3 weeks (1 cycle of chemotherapy) or 4 weeks (abiraterone/enzalutamide/radium). Qualitative interviews will be done to explore challenges with treatment tolerability and adherence.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer