Étude sur l’olaparib en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab après induction par une chimiothérapie de première intention en association avec le pembrolizumab dans le cancer du sein triple négatif (CSTN) [MK-7339-009/KEYLYNK-009]

Titre officiel

Étude ouverte de phase II/III à répartition aléatoire visant à comparer l’olaparib en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab après induction d’un bienfait clinique par la chimiothérapie de première intention en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement récidivant, inopérable ou métastatique (KEYLYNK-009)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib (MK-7339) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) et celle de la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab après induction par une chimiothérapie de première intention en association avec le pembrolizumab dans le cancer du sein triple négatif (CSTN). Les principales hypothèses sont les suivantes :

  • L’olaparib en association avec le pembrolizumab prolonge la survie sans progression (SSP) par rapport à la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab.
  • L’olaparib en association avec le pembrolizumab n’est pas inférieur à la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab en termes de survie globale (SG).
  • L’olaparib en association avec le pembrolizumab prolonge la durée de la SG par rapport à la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • SSP selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • SG

Critère d’évaluation secondaire :

  • SG chez les participants atteints de tumeurs contenant une mutation du gène prédisposant au cancer du sein (BRCAm)
  • SSP selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) chez les participants atteints de tumeurs contenant une mutation du gène prédisposant au cancer du sein (BRCAm)
  • Variation des réponses aux questions 29 et 30 sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport au début
  • Variation des réponses aux questions 1 à 5 sur la capacité fonctionnelle du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début
  • Variation des réponses aux questions 21 à 24 sur la capacité d’adaptation émotionnelle du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début
  • Variation des réponses aux questions 1 à 4 et 6 à 8 sur les effets secondaires des thérapies à action générale du questionnaire QLQ-BR23 de l’EORTC, module Cancer du sein par rapport au début
  • Délai avant la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) selon les réponses aux questions 29 et 30 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration de la capacité fonctionnelle selon les réponses aux questions 1 à 5 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration de la capacité d’adaptation émotionnelle selon les réponses aux questions 21 à 24 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant l’aggravation des effets indésirables des thérapies à action générale selon les réponses aux questions 1 à 4 et 6 à 8 du questionnaire QLQ-BR23, module Cancer du sein de l’EORTC
  • Variation du score des résultats de santé à l’échelle visuelle analogue du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) par rapport au début
  • Nombre de participants ayant présenté au moins un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants ayant cessé le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer