Preventing Toxicity in Renal Cancer Patients Treated With Immunotherapy Using Fecal Microbiota Transplantation

Titre officiel

Preventing Immune-Related Adverse Events in Renal Cell Carcinoma Patients Treated With Combination Immunotherapy Using Fecal Microbiota Transplantation

Sommaire:

L’immunothérapie du cancer a été largement adoptée dans la prise en charge des patients en oncologie au cours de la dernière décennie. Les réponses profondes et prolongées obtenues avec l’immunothérapie ont accéléré l’approbation de ces médicaments pour cibler plusieurs sièges de la maladie. Cependant, ces agents peuvent également être toxiques pour les patients, ce qui signifie que le traitement devra être interrompu et que les résultats pourraient être inférieurs aux résultats escomptés. Récemment, une association de deux médicaments d’immunothérapie, l’ipilimumab et le nivolumab (ipi/nivo), a été approuvée pour le traitement des patients atteints d’un hypernéphrome à risque intermédiaire ou faible. Cette puissante association offre un avantage en termes de survie, mais elle peut également être très toxique, ce qui entraîne l’abandon du traitement. Certaines données indiquent que ces médicaments, par ailleurs toxiques, peuvent être mieux tolérés en modifiant la composition des bactéries intestinales des patients pour créer un microbiome plus diversifié et plus sain. L’étude actuelle portera sur la transplantation fécale (TF) avant le début du traitement par l’association d’agents immunothérapeutiques, et pendant les deux premiers cycles de traitement à l’ipilimumab (le plus toxique des deux agents) comme traitement de soutien pour prévenir la toxicité associée à l’association ipi/nivo. Le but de ce projet est d’étudier l’innocuité d’un tel traitement d’association avec la TF et de réduire l’apparition de toxicités liées au système immunitaire chez les patients, en vue de leur permettre de poursuivre leurs traitements anticancéreux et de leur donner l’espoir d’obtenir un meilleur résultat. Les chercheurs étudieront également les changements dans les populations immunes, le profil du microbiome des patients, la réponse au traitement et la survie des patients comme objectifs secondaires.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Occurence of immune-related colitis associated with ipilimumab/nivolumab treatment
Secondary Outcome:
  • Incidence of any immune-related adverse event associated with ipilimumab/nivolumab treatment
  • Proportion of patients who discontinue treatment because of immune-related adverse events
  • Objective response rate
  • Changes in patient microbiome following FMT
  • Success rate of the fecal microbiota transplant
  • Determine the effect on immune response
  • Health related quality of life

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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