Comparaison du SAR-408701 et du docétaxel chez des patients atteints d’un CPNPC non squameux, métastatique et positif à la CEACAM5 ayant reçu un traitement antérieur

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire visant à comparer le SAR-408701 et le docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux métastatique ayant reçu un traitement antérieur et présentant des tumeurs positives à la molécule d’adhésion cellulaire liée à l’antigène carcino-embryonnaire 5 (CEACAM5)

Sommaire:

Objectifs principaux : L’étude est conçue avec deux critères d’évaluation principaux qui seront analysés sur des participants répartis de façon aléatoire au moment de la date limite pour chaque analyse donnée (survie sans progression [SSP] et survie globale [SG]). Le succès de l’étude est défini soit par la SSP, soit par la SG. – L’objectif principal est de déterminer si le SAR-408701 améliore la survie sans progression (SSP) par rapport au docétaxel chez les participants atteints d’un CPNPC non squameux métastatique exprimant une CEACAM5 ≥ 2+ en intensité chez au moins 50 % de la population de cellules tumorales qui ont reçu un traitement antérieur par une chimiothérapie standard à base de platine et un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (IPCI). – L’objectif principal est de déterminer si le SAR-408701 améliore la survie globale (SG) par rapport au docétaxel chez les participants atteints d’un CPNPC non squameux métastatique exprimant une CEACAM5 ≥ 2+ en intensité chez au moins 50 % de la population de cellules tumorales qui ont reçu un traitement antérieur par une chimiothérapie standard à base de platine et un IPCI. Objectifs secondaires : Comparer le taux de réponse objective (TRO) du SAR-408701 à celui du docétaxel; comparer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) associée au SAR-408701 à celle associée au docétaxel; comparer l’innocuité du SAR-408701 à celle du docétaxel; comparer la durée de la réponse (DR) du SAR-408701 à celle du docétaxel

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • SSP
  • SG

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) – Symptômes liés à la maladie
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) – Capacité fonctionnelle
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) – Capacité de s’acquitter de ses rôles
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables en cours de traitement (EIT) et des effets indésirables graves (EIG)

  • Durée de la réponse (DR)

La durée prévue de l’intervention à l’étude chez les participants qui en tirent des bienfaits peut varier, puisqu’elle prend fin à la date de progression; cependant, on prévoit que la durée médiane de la participation à l’étude sera de 9 mois pour les participants traités par le docétaxel (1 mois pour la sélection, 4 mois pour le traitement et 4 mois pour les visites de fin du traitement et de suivi) et de 12,5 mois, pour les participants traités par le SAR-408701 (1 mois pour la sélection, 6,5 mois pour le traitement et 5 mois pour les visites de fin du traitement et de suivi).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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