Surgical and Patient Reported Outcomes of Robotic Nipple-Sparing Mastectomy

Titre officiel

Robotic Nipple-Sparing Mastectomy With Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Prospective Study of Feasibility, Safety and Patient Satisfaction, Toronto Experience.

Sommaire:

La mastectomie avec conservation de la plaque aréolo-mamelonnaire (PAM) et reconstruction immédiate est l’un des traitements chirurgicaux standard du cancer du sein (CS) et est utilisée pour réduire le risque chez les patientes présentant un risque élevé de CS. Quoique cette méthode donne des résultats oncologiques et cosmétiques satisfaisants; ses inconvénients comprennent le compromis de la vascularisation du lambeau cutané dû à une incision cutanée, une malposition ou déformation du complexe aréolo-mamelonnaire (CAM) et une cicatrice visible sur le sein. La mastectomie avec conservation de la PAM présente également des défis techniques liés à l’ablation de spécimens de grande taille au moyen d’incisions limitées et soulève des préoccupations quant à l’efficacité oncologique en raison des difficultés à visualiser les régions du sein éloignées de l’incision. Pour améliorer les résultats cosmétiques après une mastectomie avec conservation de la PAM, une modification de cette technique au moyen d’un système robotique chirurgical a récemment été décrite. Dans le cadre d’un nombre limité d’études, la mastectomie robotisée avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate s’est avérée faisable et sûre, et a mené à d’excellents résultats cosmétiques et à la satisfaction des patientes. Un nombre limité de centres en Amérique du Nord (aucun au Canada) offrent la mastectomie robotisée avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate. Les chercheurs émettent l’hypothèse que la mastectomie robotisée avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate est une technique faisable et sécuritaire pouvant être utilisée dans notre établissement et qu’elle peut mener à des résultats cosmétiques supérieurs avec une réduction de la morbidité et une satisfaction accrue des patientes par rapport à la mastectomie classique avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate. L’objectif consiste à mener une étude prospective à groupe unique pour étudier l’innocuité et la faisabilité, ainsi que les paramètres sur le plan cosmétique, des complications chirurgicales et de la satisfaction des patientes de la mastectomie avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate réalisée dans le Réseau universitaire de santé (RUS). La présente étude servira de base à l’introduction éventuelle d’une nouvelle approche chirurgicale dans notre établissement et permettra de l’offrir aux Canadiennes pour le traitement et la prévention du cancer du sein. L’étude permettra également de fournir des données pilotes pour mener des études éventuelles à venir, y compris des essais à répartition aléatoire contrôlés comparant la mastectomie robotisée avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate et la mastectomie classique avec conservation de la PAM et reconstruction mammaire prothétique immédiate. Ainsi, l’étude fera progresser notre approche en matière d’innovation dans le domaine de l’oncologie chirurgicale du sein au Canada et en Amérique du Nord.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Feasibility of RNSM
  • Wound complications
  • Margins after RNSM
  • Breast cancer recurrence
Secondary Outcome:
  • Patient Satisfaction
  • Body Image

This is a single-arm prospective study to assess feasibility and safety (primary outcomes), as well as patient satisfaction, cosmetic and oncologic outcomes of RNSM-IPBR in women with BC or at high risk of BC treated at UHN. The objectives of the study are to determine:

·         Feasibility of RNSM-IPBR through assessing operative parameters (such as time of procedure, robot docking time, conversion to conventional NSM-IPBR).

·         Safety of RNSM-IPBR through assessing rate of morbidity from surgical complications (such as wound infection, flap and NAC necrosis, postoperative hematoma/bleeding, seroma requiring aspiration, implant loss, anesthesia related complications and need for reoperation with one month due to complications) and mortality due to the procedure.

·         Patient satisfaction from RNSM-IPBR through assessing psychological, physical, sexual well-being, as well as satisfaction with breast, overall outcome and care through patient reported outcomes.

·         Cosmetic outcomes of RNSM-IPBR, such as distortion or malposition of NAC and scarring, rate of reoperation due to unacceptable cosmetic outcomes.

·         Short- and long-term oncologic outcomes of NSM-IPBR, such as positivity of margins, breast cancer incidence and recurrence rate, as well as overall survival.

The rationale of the study is to investigate a novel technique of RNSM-IPBR that might have superior cosmetic and patient satisfaction outcomes, as well as lower rates of complications, based on a small number of previously published studies from Europe and Asia. Once enrolled, clinical, radiologic, and pathologic data will be collected for each participant at the initial visit and follow up data will be collected via available electronic patient records. RNSM-IPBR will be performed by previously described method (Toesca et al.) using an extra-mammary axillary incision along the mid-axillary line in the axillary fossa. We will use Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) available at Toronto General Hospital, UHN.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer