An Open-Label Study of JZP-458 (RC-P) in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL)

Titre officiel

An Open-Label, Multicentre Study of Recombinant Crisantaspase Produced in Pseudomonas Fluorescens (RC-P) in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) Following Hypersensitivity to E. Coli-derived Asparaginases

Sommaire:

Il s’agit d’une étude pharmacocinétique ouverte, multicentrique, de confirmation de la dose de JZP-458 menée chez des patients (de tout âge) atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë ou d’un lymphome lymphoblastique, qui présentent une hypersensibilité aux asparaginases dérivées d’E. coli (réaction allergique ou inactivation silencieuse). Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et l’efficacité de JZP-458 (uniquement chez les patients qui présentent une hypersensibilité à une asparaginase dérivée d’E. coli), mesurée par l’activité de l’asparaginase.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Response Rate During the First Course of IM JZP-458
  • Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Secondary Outcome:
  • Proportion of patients with the last 48-hour NSAA level ≥ 0.1 IU/mL during the first course of IM administration of JZP-458
  • Proportion of patients with the last 48-hour NSAA level ≥ 0.4 IU/mL during the first course of IM administration of JZP-458
  • Proportion of patients with the last 72-hour NSAA level ≥ 0.4 IU/mL during the first course of IM administration of JZP-458
  • JZP-458 Pharmacokinetics
  • Incidence of anti-drug antibody formation against JZP-458

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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