Essai sur le GSK3359609 et le pembrolizumab dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui exprime le ligand 1 de la protéine de mort programmée 1 récurrent ou métastatique

Titre officiel

Essai adaptatif de phase II/III à répartition aléatoire et à double insu visant à comparer le GSK3359609 et le placebo en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou exprimant le ligand 1 de la protéine de mort programmée (PD-L1) récurrent/métastatique

Sommaire:

L’essai vise à évaluer si l’ajout du GSK3359609 au pembrolizumab comme traitement de première intention améliore l’efficacité du pembrolizumab chez les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CÉTC) récurrent ou métastatique (R/M). Il s’agit d’un essai adaptatif de phase II/III à répartition aléatoire et à double insu visant à comparer l’association de l’inhibiteur du récepteur inductible de costimulation du lymphocyte T (ICOS) GSK3359609 avec le pembrolizumab et avec un placebo chez des participants atteints d’un CÉTC-R/M ayant un score positif combiné (SPC) du récepteur 1 et du ligand 1 de mort programmée (PD-L1) ≥ 1. Environ 600 participants seront inscrits à l’essai et feront l’objet d’un suivi jusqu’à leur décès.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG) dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • SG dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Survie sans progression (SSP) dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).

Critère d’évaluation secondaire :

  • SSP selon les critères de réponse à l’immunothérapie RECIST (iRECIST) dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • SSP selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • SSP selon les critères iRECIST (SSPi) dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Taux de SG à 12 mois dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • Taux de SG à 24 mois dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • Taux de SG à 12 mois dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Taux de SG à 24 mois dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Taux de réponse global (TRG) selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • TRG selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • TMM selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • DR selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant une expression de PD-L1 élevée (SPC ≥ 20).
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG).
  • Nombre de patients présentant des effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP).
  • Nombre de participants ayant subi une modification de la dose
  • Délai avant l’aggravation de la douleur dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • Délai avant l’aggravation de la douleur dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 20).
  • Délai avant la détérioration de la fonction physique dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 1).
  • Délai avant la détérioration de la fonction physique dans la population présentant une expression de PD-L1 (SPC ≥ 20).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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