Étude sur l’olaparib (MK-7339) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement de participants atteints d’un cancer de stade avancé présentant une mutation des gènes de réparation par recombinaison homologue (RRH) ou un déficit de recombinaison homologue (DRH) [MK-7339-007/KEYLYNK-007]

Titre officiel

Étude de phase II sur l’olaparib en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d’un cancer de stade avancé présentant une mutation des gènes de réparation par recombinaison homologue (RRH) ou un déficit de recombinaison homologue (DRH) ayant déjà été traités

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par olaparib (MK-7339) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes atteints de tumeurs solides présentant une mutation des gènes de réparation par recombinaison homologue (RRH) ou un déficit de recombinaison homologue (DRH) déjà traitées et à un stade avancé (métastatiques ou non résécables).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG (Prostate Cancer Working Group) dans des sous-groupes de biomarqueurs

Critères d’évaluation secondaires :

  • Durée de la réponse (DR) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG dans des sous-groupes de biomarqueurs
  • Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG dans des sous-groupes de biomarqueurs
  • Survie globale (SG) dans des sous-ensembles de biomarqueurs
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
  • Taux de réponse objective (TRO) d’après le statut des biomarqueurs tumoraux évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG dans des sous-groupes de biomarqueurs supplémentaires
  • Durée de la réponse (DR) d’après le statut des biomarqueurs tumoraux évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG dans des sous-groupes de biomarqueurs supplémentaires
  • Survie sans progression (SSP) d’après le statut des biomarqueurs tumoraux évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST ou de la version 1.1 modifiée des critères RECIST du groupe de travail PCWG dans des sous-groupes de biomarqueurs supplémentaires
  • Survie globale (SG) dans des sous-groupes de biomarqueurs supplémentaires
  • Nombre de participantes dont le taux de l’antigène-125 du cancer (CA-125) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) chez les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire
  • Nombre de participantes dont le taux de l’antigène-125 du cancer (CA-125) ≥ 2 × valeur du nadir (la plus faible) parmi les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui avaient des taux élevés de CA-125 ≥ LSN au début de l’étude
  • Nombre de participants dont le taux d’antigène prostatique spécifique (APS) a présenté une variation ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales parmi les participants atteints d’un cancer de la prostate

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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