Study of TRIFLURIDINE/TIPIRACIL in Previously Treated Cholangiocarcinoma

Titre officiel

A Multi-Centre, Open-Label Phase 2 Study of TRIFLURIDINE/TIPIRACIL in Previously Treated Cholangiocarcinoma (The MOCHA Trial)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II multicentrique, sans insu, à un seul groupe, visant à évaluer l’efficacité de l’association TRIFLURIDINE/TIPIRACIL chez des patients atteints d’un cholangiocarcinome au stade avancé, mesurée selon la survie sans progression (SSP) médiane. Un total de 47 patients seront recrutés pour cette étude sur une période de 12 mois, selon un plan de recrutement à deux volets. Neuf patients seront recrutés durant le premier volet; si au moins quatre de ces patients présentent une progression de la maladie, l’essai ne sera pas poursuivi. Si l’essai passe au second volet, un total de 47 patients (dont 38 dans le second volet) sera nécessaire. Les patients seront vus avant leur inscription (au cours des 28 jours précédant le début du traitement), toutes les 4 semaines pendant le traitement, puis à la fin du traitement, et, enfin, 30 jours après ce dernier. Les patients feront l’objet d’un suivi à long terme et seront vus toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) jusqu’à un an après la fin du traitement, date à laquelle ils intégreront la période de suivi de la survie et seront alors contactés par téléphone toutes les 12 semaines jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Median progression-free survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Safety and tolerability of FTD/TPI: CTCAE version 5.0
  • Disease Control Rate (Complete Response, Partial Response, Stable Disease) of FTD/TPI
  • Duration of response of FTD/TPI
  • Median overall survival of patients with cholangiocarcinoma treated with FTD/TPI.
  • Quality of life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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