A Study to Evaluate Long-term Safety in Subjects Who Have Participated in Other Luspatercept (ACE-536) Clinical Trials

Titre officiel

A Phase 3b, Open Label, Single-arm Rollover Study to Evaluate Long Term Safety in Subjects Who Have Participated in Other Luspatercept (Ace-536) Clinical Trials.

Sommaire:

Étude d’extension ouverte de phase IIIb à un seul groupe visant à évaluer l’innocuité à long terme du luspatercept chez les sujets suivants : – Sujets qui reçoivent du luspatercept selon un protocole mère au moment de leur passage à l’étude d’extension, qui tolèrent le schéma prescrit au protocole de l’étude mère et qui, de l’avis du chercheur, peuvent tirer un bienfait clinique de la poursuite du traitement par le luspatercept – Sujets du groupe placebo du protocole mère (au moment de la levée de l’insu ou lors du suivi) passant au traitement par le luspatercept (à condition que les sujets aient rempli toutes les conditions pour participer à l’étude d’extension, conformément au protocole mère) – Les sujets en phase de suivi ayant précédemment reçu le luspatercept ou un placebo selon le protocole mère passeront à la phase de suivi post-traitement à long terme dans l’étude d’extension jusqu’à ce que les engagements relatifs au suivi aient été respectés (sauf si les sujets répondent aux exigences du protocole mère pour passer au traitement par le luspatercept). L’étude est divisée en trois phases : la phase de transition, la phase de traitement et la phase de suivi. Les sujets entreront dans la phase de transition et, en fonction de leurs antécédents, passeront ensuite soit à la phase de traitement, soit à la phase de suivi post-traitement à long terme (SPTLT). – Phase de transition (sélection) : jusqu’à 21 jours avant l’inscription – Phase de traitement : Pour les sujets sous traitement par le luspatercept, la dose et le calendrier d’administration du luspatercept dans cette étude seront les mêmes que la dernière dose et le dernier calendrier d’administration de l’étude mère sur le luspatercept. Dans le cas des sujets du groupe placebo du protocole mère (au moment de la levée de l’insu ou lors du suivi) passant au traitement par le luspatercept (à condition d’avoir rempli toutes les conditions pour participer à l’étude d’extension conformément au protocole mère), le traitement sera amorcé à une dose de 1,0 mg/kg toutes les 3 semaines. Cela ne s’applique pas aux sujets qui font l’objet d’un suivi à long terme dans le cadre du protocole mère. – Phase de suivi : – Phase de suivi de l’innocuité de 42 jours : les sujets seront suivis pendant 42 jours après la dernière dose de luspatercept aux fins de l’évaluation des paramètres liés à l’innocuité et de la déclaration des événements indésirables (EI). – Phase de suivi post-traitement à long terme (SPTLT) : Tous les sujets qui passent à cette phase continueront à être suivis pendant 5 ans à partir de la première dose du protocole mère ou pendant 3 ans à partir de la dernière dose du protocole mère, selon la dernière éventualité. Les sujets seront suivis tous les 6 mois jusqu’à leur décès, le retrait de leur consentement ou la fin de l’étude, ou jusqu’à ce qu’ils soient perdus de vue. Les sujets seront également suivis pour détecter une progression vers une leucémie myéloïde aiguë ou toute tumeur maligne/prémaligne. Les nouveaux traitements anticancéreux ou liés à une maladie doivent être consignés au même moment. Les sujets passant d’une étude mère sur le luspatercept à un suivi post-traitement (innocuité ou SPTLT) continueront à partir du même point équivalent dans cette étude d’extension. L’étude d’extension prendra fin et les sujets concernés cesseront de participer à l’étude lorsque tous les sujets auront terminé le suivi de 5 ans à compter de la première dose du protocole mère ou le suivi de 3 ans à compter de la dernière dose du protocole mère, selon la dernière éventualité. Le passage à un médicament commercial est une autre raison d’arrêter l’étude.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Adverse Events (AEs)
  • Number of subjects progressing to high/very high risk MDS or AML.
  • Percentage of subjects progressing to high/very high risk MDS or AML
  • Number of subjects developing other malignancies/pre-malignancies
  • Percentage of subjects developing other malignancies/pre-malignancies
Secondary Outcome:
  • Overall Survival

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer