A Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer

Titre officiel

A Phase Ib/III Study of Ipatasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast Cancer

Sommaire:

La portion ouverte de la phase Ib de la présente étude visera à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique de l’ipatasertib en association avec le palbociclib et le fulvestrant pour établir une dose d’ipatasertib pouvant être combinée avec le palbociclib et le fulvestrant dans le cadre de la phase III. La portion à répartition aléatoire de la phase III de la présente étude visera à évaluer l’efficacité, l’innocuité et les objectifs des résultats signalés par les patientes (RSP) de l’association ipatasertib + palbociclib + fulvestrant par rapport à l’association placebo + palbociclib + fulvestrant chez les patientes atteintes de cancer du sein HR+ HER2-, localement avancé, non résécable ou métastatique, qui avaient rechuté pendant une endocrinothérapie adjuvante ou dont le cancer a progressé durant les douze premiers mois de l’endocrinothérapie de première intention pour un cancer du sein localement avancé, non résécable ou métastatique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-Free Survival (PFS) in Intent-to-Treat (ITT), as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Progression-Free Survival (PFS) in Patients with PIK3CA/AKT1/PTEN Altered Tumours, as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Secondary Outcome:
  • Objective Response Rate (ORR) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Duration of Objective Response (DOR) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Clinical Benefit Rate (CBR) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Overall Survival (OS) as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST v1.1
  • Time to Deterioration (TTD) in Severity of Pain, according to the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
  • TTD in presence and interference of pain according to the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pain Scale
  • Time to deterioration (TTD) in physical functioning (PF)
  • TTD in Role Functioning (RF)
  • TTD in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)
  • Number of Participants with Adverse Events
  • Phase 1b: Plasma Concentration of Ipatasertib and its Metabolite, G-037720 and Palbociclib
  • Phase 3: Plasma Concentration of Ipatasertib or its Placebo and its Metabolite, G-037720

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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