Comparaison du pembrolizumab (MK-3475) en association avec la gemcitabine/le cisplatine et un placebo en association avec la gemcitabine/le cisplatine comme traitement de première intention du carcinome des voies biliaires avancé ou non résécable (MK-3475-966/KEYNOTE-966)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu sur le pembrolizumab en association avec la gemcitabine/le cisplatine par rapport à un placebo en association avec la gemcitabine/le cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d’un carcinome des voies biliaires avancé ou non résécable

Sommaire:

Il s’agit d’une étude comparant le pembrolizumab en association avec la gemcitabine/le cisplatine à un placebo en association avec la gemcitabine/le cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d’un carcinome des voies biliaires avancé ou non résécable. Voici les deux hypothèses principales de l’étude : 1. L’association du pembrolizumab avec la gemcitabine/le cisplatine est supérieure à l’association d’un placebo avec la gemcitabine/le cisplatine sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII); et 2. L’association du pembrolizumab avec la gemcitabine/le cisplatine est supérieure à l’association d’un placebo avec la gemcitabine/le cisplatine sur le plan de la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST évalué par un examen central indépendant à l’insu
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST évaluée par un examen central indépendant à l’insu
  • Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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