Safety Study of SLC-391 in Subjects With Solid Tumours

Titre officiel

A Phase 1, Open-label, Dose-escalation, and Dose-expansion Study of the Safety and Pharmacokinetics of the AXL Inhibitor SLC-391 Administered Orally to Subjects With Solid Tumours

Sommaire:

Le SLC-391 est une nouvelle petite molécule inhibant de façon puissante et spécifique le récepteur tyrosine kinase AXL qui démontre une puissance et des propriétés pharmaceutiques intéressantes. Il a démontré une activité antiproliférative contre différentes lignées cellulaires tumorales en conditions in vitro et une certaine efficacité dans différents modèles animaux, y compris des modèles atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Il a également démontré une forte synergie avec d’autres traitements ciblés approuvés dans différents modèles animaux. Il s’agit de la première étude clinique portant sur le SLC-391. Les objectifs de cette étude sont d’évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du SLC-391, puis de déterminer une dose sûre et pharmacologiquement active qui sera évaluée dans des cohortes ou des études cliniques subséquentes. En outre, les changements dans les biomarqueurs sanguins possibles (AXL soluble et Gas6) par rapport au départ pourraient être évalués. Il s’agit d’une étude d’augmentation et d’expansion de la dose de phase I, ouverte et multicentrique, la première réalisée chez les humains, qui vise à évaluer l’innocuité du SLC-391 administré par voie orale (une fois par jour) au cours de cycles de 21 jours à des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) as assessed by NCI-CTCAE v5.0
  • Maximum Tolerated Dose of SLC-391
Secondary Outcome:
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SLC-391
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
  • Time to the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
  • Terminal elimination half-life (t1/2)
  • Recommended Dose of SLC-391 for future trials
  • Preliminary efficacy of SLC-391

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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