A Study to Evaluate Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel in Participants With Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicentre Study of Dostarlimab (TSR-042) Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel in Patients With Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer (RUBY)

Sommaire:

Le cancer de l’endomètre représente plus de 90 % de tous les cancers de l’utérus. La majorité des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre reçoivent leur diagnostic à un stade précoce (stade I ou II) et sont opérées dans une visée curative; cependant, environ 20 % d’entre elles reçoivent un diagnostic de maladie avancée ou métastatique (stade III ou IV) pour laquelle une guérison chirurgicale n’est pas possible. L’association carboplatine-paclitaxel s’est révélée efficace contre différents types de tumeurs, notamment le carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC), le cancer de l’ovaire, le cancer de l’endomètre et le cancer de la tête et du cou. Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du dostarlimab en association avec le carboplatine-paclitaxel, le traitement standard pour les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé primaire ou récidivant. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement, une visite de fin de traitement (VFT), une visite de suivi de l’innocuité et une période d’évaluation de survie. Les participantes seront réparties de façon aléatoire dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit le dostarlimab avec l’association carboplatine-paclitaxel, soit un placebo avec l’association carboplatine-paclitaxel.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-Free Survival (PFS) - Investigator assessment
Secondary Outcome:
  • Progression free survival (PFS) - Blinded Independent Central Review (BICR)
  • Overall survival (OS)
  • Objective response rate (ORR)
  • Duration of response (DOR)
  • Disease control rate (DCR)
  • Patient-reported outcomes (PROs) in the European Quality of Life scale, 5-Dimensions, 5-Levels (EQ-5D-5L)
  • Patient-reported outcomes (PROs) in the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 [Core])
  • Patient-reported outcomes (PROs) in the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-EN24 [Endometrial Cancer Module])
  • Number of participants with adverse events (AEs) and Serious adverse events (SAEs)
  • Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  • Change from Baseline in hematology parameter: Hemoglobin (Hb) (Grams per Liter)
  • Change from Baseline in Hematology Parameters: Basophils Count, Eosinophils Count, Lymphocytes Count, Monocytes Count, Neutrophils Count, white blood cell count (WBC), and Platelet Count (Giga cells per Liter)
  • Change from Baseline in hematology parameter: Mean corpuscle volume (MCV) (Femtoliters)
  • Change From Baseline in hematology parameter: activated partial thromboplastin time (aPTT) (Seconds)
  • Change FromBaseline in hematology parameter: International Normalized Ratio (INR) (Ratio)
  • Change from Baseline in Chemistry Parameters: Calcium, Glucose, Potassium, Sodium, Chloride, Blood urea nitrogen (Millimoles per liter)
  • Change from Baseline in Chemistry Parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) (International units per liter)
  • Change from Baseline in Chemistry Parameters: Albumin, Total Protein (Grams per liter)
  • Change from Baseline in Chemistry Parameters: Creatinine, Total Bilirubin (Micromoles per liter)
  • Change From Baseline in Chemistry Parameters: Amylase, Lipase (Units per liter)
  • Change from Baseline in Chemistry parameter: Magnesium, Phosphate (Millimoles per liter)
  • Change from Baseline in Urinalysis Parameter: Specific Gravity (Ratio)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Glucose (Millimoles per liter)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Nitrite (Milligrams per deciliter)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Leukocyte esterase (White blood cells per high power field)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Occult blood (10^9 cells per liter)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Protein (Grams per liter)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Bilirubin (Milligrams per deciliter)
  • Change from Baseline in Urinalysis parameter: Ketones (Millimoles per liter)
  • Change from Baseline in Thyroid Stimulating Harmone (TSH) (milliunits per liter)
  • Change from Baseline in Free T3 (Triiodothyronine) (picomoles per liter)
  • Change from Baseline in Thyroxine (T4) (Picomole per Liter)
  • Number of participants with abnormal Vital Signs
  • Number of participants with abnormality in physical examinations
  • Number of participants with abnormal Electrocardiogram (ECG)
  • Number of participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scores
  • Number of participants Reporting the Intake of Concomitant Medication

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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