Étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans olaparib d’entretien dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules squameux métastatique (CPNPC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

Titre officiel

Étude de phase III sur le pembrolizumab en association avec du carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel), suivie du pembrolizumab avec ou sans olaparib d’entretien dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules squameux métastatique (CPNPC)

Sommaire:

La présente étude comparera le pembrolizumab (MK-3475) plus un traitement d’entretien par l’olaparib par rapport au pembrolizumab plus un traitement d’entretien par un placebo d’olaparib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) squameux. Voici les deux hypothèses principales de l’étude : 1. Le pembrolizumab plus un traitement d’entretien par l’olaparib est supérieur au pembrolizumab plus un traitement d’entretien par un placebo d’olaparib sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) déterminée par un examen clinique indépendant à l’insu (ECII). 2. Le pembrolizumab plus un traitement d’entretien par l’olaparib est supérieur au pembrolizumab plus un traitement d’entretien par un placebo d’olaparib sur le plan de la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1
  • Survie globale (SG)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants cessant l’intervention à l’étude en raison d’effets indésirables (EI)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de toux (point 1) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de douleur thoracique (point 10) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de toux (point 1) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de douleur thoracique (point 10) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Cette étude comporte deux phases : une phase d’induction (4 cycles) et une phase d’entretien (jusqu’à 31 cycles de pembrolizumab). Au cours de la phase d’induction, les participants reçoivent du pembrolizumab en association avec du carboplatine et du taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel). Au cours de la phase d’entretien, les participants qui présentent une réponse partielle ou complète de la maladie ou une maladie stable après quatre cycles de traitement d’induction et qui répondent aux critères d’admissibilité seront répartis aléatoirement entre le groupe recevant l’association de pembrolizumab et d’olaparib d’entretien OU une association de pembrolizumab et d’un placebo d’olaparib d’entretien. Au cours de la phase d’entretien, les participants sont répartis aléatoirement pour recevoir du pembrolizumab pendant au plus 31 cycles et de l’olaparib d’entretien OU un placebo d’olaparib d’entretien jusqu’à progression de la maladie (PM), toxicités intolérables ou décision du médecin.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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