Protocole maître pour évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de lymphocytes T génétiquement modifiés dans les tumeurs solides positives pour NY-ESO-1 et/ou LAGE-1a

Titre officiel

Protocole maître pour évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de lymphocytes T génétiquement modifiés ciblant NY-ESO-1 (c259), seuls ou en association avec d’autres agents, chez des participants qui présentent le marqueur tissulaire HLA-A2 atteints de tumeurs solides positives pour NY-ESO-1 ou LAGE-1a (IGNYTE-ESO)

Sommaire:

Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité du GSK3377794 chez des patients atteints de tumeurs solides, initialement chez des patients atteints de sarcome synovial.


Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Sous-étude 1 : taux de réponse global
  • Sous-étude 2 : taux de réponse global

Critères d’évaluation secondaires :

  • Sous-étude 1 : délai de réponse
  • Sous-étude 1 : durée de la réponse
  • Sous-étude 1 : taux de maîtrise de la maladie
  • Sous-étude 1 : survie sans progression
  • Sous-étude 1 : nombre de patients présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG)
  • Sous-étude 1 : gravité et durée des effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP)
  • Sous-étude 1 : nombre de patients atteints d’un lentivirus compétent pour la réplication (LCR)
  • Sous-étude 1 : nombre de patients présentant une oncogenèse par insertion
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : plaquettes
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : hématocrites
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : hémoglobine
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : globules rouges
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : globules blancs
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : azote uréique dans le sang
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : bilirubine totale et directe, créatinine
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres urinaires par rapport aux données initiales : potentiel hydrogène (pH)
  • Sous-étude 1 : variation des paramètres urinaires par rapport aux données initiales : glucose, protéines, sang, bilirubine
  • Sous-étude 1 : persistance des lymphocytes T du GSK3377794
  • Sous-étude 2 : délai de réponse
  • Sous-étude 2 : durée de la réponse
  • Sous-étude 2 : taux de maîtrise de la maladie
  • Sous-étude 2 : survie sans progression
  • Sous-étude 2 : survie globale
  • Sous-étude 2 : nombre de patients présentant des EI et des EIG
  • Sous-étude 2 : gravité et durée des effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP)
  • Sous-étude 2 : nombre de patients atteints d’un LCR
  • Sous-étude 2 : nombre de patients présentant une oncogenèse par insertion
  • Sous-étude 2 : nombre de patients présentant des anticorps anti-médicament (AAM) contre le GSK3377794
  • Sous-étude 2 : titres des AAM contre le GSK3377794
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : plaquettes
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : hématocrites
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : hémoglobine
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : globules rouges
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres hématologiques par rapport aux données initiales : globules blancs
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : azote uréique dans le sang
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres chimiques cliniques par rapport aux données initiales : bilirubine totale et directe, créatinine
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres urinaires par rapport aux données initiales : potentiel hydrogène (pH)
  • Sous-étude 2 : variation des paramètres urinaires par rapport aux données initiales : glucose, protéines, sang, bilirubine
  • Sous-étude 2 : persistance des lymphocytes T du GSK3377794

Le traitement adoptif à lymphocytes T (ACT) est une approche thérapeutique qui utilise les lymphocytes T de patients atteints de cancer, obtenus par leucaphérèse, dans le but de générer une réponse immunitaire antitumorale des lymphocytes T. L’antigène NY-ESO-1 et les antigènes LAGE-1a sont des protéines associées aux tumeurs qui ont été trouvées dans plusieurs types de tumeurs. Les essais cliniques utilisant des lymphocytes T transférés par adoption et dirigés contre NY-ESO-1/LAGE-1a ont révélé des réponses objectives. Le GSK3377794 est la première génération de lymphocytes T génétiquement modifiés ciblant les récepteurs des lymphocytes T spécifiques de l’antigène NY-ESO-1. Il s’agit d’un protocole maître qui comprendra initialement deux sous-études portant sur le GSK3377794 chez des patients atteints de sarcome synovial métastatique avancé qui n’ont pas été traités auparavant (sous-étude 1) et chez des patients atteints de sarcome synovial métastatique avancé dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base d’anthracycline (sous-étude 2).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer