Tésétaxel en association avec 3 différents inhibiteurs de PD-(L)1 chez les patients atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) métastatique et monothérapie de tésétaxel chez les patients atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif (CONTESSA TRIO)

Titre officiel

Une étude multicentrique de phase II portant sur le tésétaxel en association avec 3 différents inhibiteurs de PD-(L)1 chez des patients atteints de CSTN métastatique et sur la monothérapie au tésétaxel chez des patients âgés atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif

Sommaire:

CONTESSA TRIO est une étude multicentrique de phase II et à deux cohortes sur le tésétaxel, un taxane expérimental administré par voie orale. Dans la cohorte 1, environ 90 patients (avec une augmentation potentielle à 150 patients) atteints d’un cancer du sein triple négatif CSTN localement avancé ou métastatique et n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour une maladie à un stade avancé seront réparties aléatoirement 1:1:1 pour recevoir du tésétaxel en association avec l’un ou l’autre : (1) nivolumab; (2) pembrolizumab; ou (3) atézolizumab. Les deux critères d’évaluation principaux pour la cohorte 1 sont le taux de réponse objectif (TRO) et la survie sans progression (SSP). Dans la cohorte 2, environ 40 patients âgés (avec une augmentation potentielle à 60 patients) atteints d’un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique et n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour une maladie à un stade avancé recevront une monothérapie de tésétaxel. Le critère d’évaluation principal pour la cohorte 2 est le TRO.

Description de l'essai

CONTESSA TRIO est une étude multicentrique de phase II et à deux cohortes sur le tésétaxel, un taxane expérimental administré par voie orale.

Cohorte 1 :

Environ 90 patients (avec une augmentation potentielle à 150 patients) atteints d’un CSTN localement avancé ou métastatique et n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour une maladie à un stade avancé seront réparties aléatoirement 1:1:1 pour recevoir du tésétaxel administré par voie orale à 27 mg/m2 une fois toutes les trois semaines en association avec l’un ou l’autre des produits suivants :

  • nivolumab à 360 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines;
  • pembrolizumab à 200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines;
  • atézolizumab à 1 200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.

Le nivolumab et le pembrolizumab (inhibiteurs de PD-1) et l’atézolizumab (inhibiteur de PD-L1) sont des agents immuno-oncologique (I-O) approuvés pour le traitement de plusieurs types de cancer. L’un de ces agents, l’atézolizumab, en combinaison avec le taxane administré par voie intraveineuse, le nab-paclitaxel, a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement de première intention pour les patientes atteintes de CSTN métastatique. Les patients présentant des métastases au système nerveux central (SNC) sont admissibles. Les deux critères d’évaluation principaux pour la cohorte 1 sont le TRO et la SSP. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG).

Cohorte 2 :

Environ 40 patients âgés (avec une augmentation potentielle à 60 patients) atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif qui n’ont pas reçu de chimiothérapie préalable pour une maladie à un stade avancé recevront une monothérapie de tésétaxel par voie orale à 27 mg/m2 toutes les 3 semaines. Les patients présentant des métastases au SNC sont admissibles. Le critère d’évaluation principal pour la cohorte 2 est le TRO. Les critères d’évaluation secondaire comprennent la SSP, la DR et la SG.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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