Surveillance AFter Extremity Tumour surgerY

Titre officiel

Surveillance AFter Extremity Tumour surgerY (SAFETY) International Randomized Controlled Trial

Sommaire:

Les patients traités pour un sarcome primitif des membres continuent de présenter un risque de récidive locale et générale de la maladie. Les poumons sont le site de récidive le plus fréquent chez les patients atteints d’un sarcome, près de la moitié des patients présentant des métastases pulmonaires (récidive à distance). Par conséquent, une surveillance postopératoire attentive fait partie intégrante des soins aux patients. Toutefois, la détection de métastases n’influe pas nécessairement sur la survie à long terme et peut avoir des répercussions négatives sur la qualité de vie. Les stratégies de surveillance n’ont pas fait l’objet d’études approfondies et ont été définies comme étant la priorité de recherche en ce qui concerne les sarcomes des membres. L’essai SAFETY, conçu selon un plan factoriel 2 X 2 afin de maximiser l’efficacité et de réduire les coûts globaux de l’essai, prévoit une répartition aléatoire de 830 patients atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) des membres afin de déterminer l’effet des stratégies de surveillance sur la survie globale des patients ayant subi une intervention chirurgicale comme traitement d’un STM des membres en comparant l’efficacité de la fréquence de surveillance (tous les trois mois par rapport à tous les six mois) et de la technique d’imagerie (tomodensitométrie par rapport à radiographie pulmonaire).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Survival
Secondary Outcome:
  • Patient Anxiety
  • Patient Satisfaction
  • Patient Quality-of-Life
  • Local Recurrence-Free Survival
  • Metastasis-Free Survival
  • Treatment-Related Complications
  • Net Healthcare Costs
Post-treatment STS surveillance is an integral element of patient care. Although earlier detection of metastatic disease may improve long-term survival, no study has yet provided definitive evidence to support this assumption. A thorough systematic review of the literature has identified only a single limited randomized controlled trial (RCT) evaluating this clinical question, and surveys of sarcoma surgeons have determined that surgeons typically follow their patients based on the way in which they were trained. The orthopaedic oncology field has identified sarcoma surveillance strategy as the top research priority in the field. In order to fill the evidence gap in sarcoma surveillance, a large international RCT is required. The investigators, therefore, propose the Surveillance AFter Extremity Tumour surgerY (SAFETY) trial. In preparation for the SAFETY trial, the SAFETY investigators have completed the following preparatory work: A) establishment of a worldwide research collaborative group that spans 6 continents; B) collection of data from international sarcoma patients to determine their perceptions of sarcoma surveillance and their willingness to participate in a study in which randomization will determine their follow-up protocols; and C) the organization of a large Protocol Development Meeting with international and multidisciplinary participation, including sarcoma patient involvement, where critical aspects of the protocol were discussed and finalized. The international, multi-centre SAFETY trial will determine the effect of surveillance strategy on overall patient survival after surgery for a STS of the extremity by comparing the effectiveness of both surveillance frequency (every 3 vs. every 6 months) and imaging modality (CT scans vs. chest radiographs). Ultimately, the SAFETY trial will provide the necessary evidence to develop evidence-based surveillance guidelines, and is poised to have a significant impact on the post-operative care and outcomes of extremity soft-tissue sarcoma patients.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer