Innocuité et efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo comme traitement adjuvant chez les participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) et ayant présenté une réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale (MK-3475-937/ KEYNOTE-937)

Titre officiel

Étude de phase III à double insu et à deux groupes de traitement visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo comme traitement adjuvant chez des participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire et ayant présenté une réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale (KEYNOTE-937)

Sommaire:

Cette étude permettra d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo comme traitement adjuvant chez les participants atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) et ayant présenté une réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale. Les principales hypothèses de cette étude sont que le traitement adjuvant par le pembrolizumab est supérieur au placebo en ce qui concerne : 1) la survie sans récidive (SSR) telle qu’évaluée par un comité d’examen central indépendant à insu (ECII) et 2) la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans récidive (SSR)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI)
  • Pourcentage de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score combiné concernant l’état de santé global (GHS) et la qualité de vie (QoL) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score obtenu à l’échelle du module sur le carcinome hépatocellulaire du QLQ de l’EORTC (EORTC QLQ-HCC18)
  • Délai avant la détérioration (DAD) selon le score obtenu à l’échelle combinée GHS/QoL de l’EORTC-QLQQ-C30
  • Délai avant la détérioration (DAD) selon le score obtenu à l’échelle du QLQ-HCC18 de l’EORTC
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score d’utilité liée à la santé mesurée par le questionnaire européen sur la qualité de vie EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimension 5-Level)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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