Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma 2

Titre officiel

Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma 2 (ROMA LA-OPSCC-2)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de faisabilité menée dans un seul centre, conçue pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et le degré de prise de greffe liés à l’administration de souches bactériennes MET-4 en association avec une chimioradiothérapie (CRT). L’étude portera sur une cohorte prospective de 30 patients ayant reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde oropharyngé locorégional au stade avancé (COPE-LRA) devant être traité par chimioradiothérapie (CRT), conformément aux normes de soins standard du centre anticancéreux Princess Margaret. Tous les patients inscrits recevront des souches MET-4 en plus de leur CRT standard. Les souches MET-4 sont administrées par voie orale sous forme d’une dose d’attaque quotidienne sur 2 jours suivie d’une dose d’entretien quotidienne; ce traitement sera administré jusqu’à la semaine 4 de la CRT ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable, selon la première éventualité et en l’absence de critère d’interruption du traitement par les souches MET-4. Ce protocole ne détermine pas l’admissibilité des patients au traitement par une CRT concomitante. On s’attend à ce que le recrutement des patients soit terminé d’ici 12 mois.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Toxicity defined by CTCAE v.5.0.
  • Relative abundance of MET-4 associated bacterial strains in stool samples collected at week 4, end of CRT and 2-month follow-up timepoints.
Secondary Outcome:
  • Bacterial composition and diversity between baseline, week 4, end of CRT and 2 month follow-up samples
  • Bacterial composition and diversity of oral and stool samples in ROMA 1 (CRT alone) compared to ROMA 2 (CRT plus MET-4).
Past findings suggest oral microbiome might be used to predict recurrence and response to therapies, as past studies have shown surgery, radiation therapy and chemotherapy alter the microbiome, which in turn modulates treatment effectiveness/toxicity. Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) is a new treatment approach developed as an alternative to fecal transplantation. MET consists of a mixture of pure live cultures of intestinal bacteria isolated from stool of a healthy donor. MET-1 administered by colonoscopy was successfully used to treat 2 patients with recurrent Clostridium difficile infection (rCDI). Thus far, MET-2 has been studied in 14 human patients with rCDI. While the composition of MET-2 and MET-4 treatments are different, MET-4 contains several of the same bacteria present in MET-2. ROMA LA-OPSCC-001 is a minimal risk feasibility study to evaluate the oral and intestinal microbiome using saliva, oropharyngeal swabs over tumour sites, stool and rectal swabs in patients with locoregionally-advanced oropharyngeal squamous cell carcinoma (LA-OPSCC) treated with chemoradiotherapy (CRT). This study involved analysis of samples from a prospective cohort of up to 30 patients diagnosed with LA-OPSCC treated with CRT. The study did not involve any therapeutic intervention. ROMA LA-OPSCC-001 is closed to accrual. A total of 181 samples have been collected. There was similarity in profiles between stool and rectal swab samples, and also between oropharyngeal swabs over the tumour site and saliva, but distinct by anatomical site, indicating that these sample types are able to resolve similarities by subject but distinguish anatomical compartments. This data supports the study feasibility, compliance of sample acquisition and technical proficiency of characterizing the taxa composition at baseline and after CRT by using 4 methods of sample collection and suggest a potential treatment effect on both oral and intestinal microbiome.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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