Study of 2 Ribociclib Doses in Combination With Aromatase Inhibitors in Women With HR+, HER2- Advanced Breast Cancer

Titre officiel

A Phase II, Multicentre, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 400 mg of Ribociclib in Combination With Non-steroidal Aromatase Inhibitors for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Who Received no Prior Therapy for Advanced Disease

Sommaire:

L’allongement de l’intervalle QT et la neutropénie sont considérés comme des risques importants pour le ribociclib (renseignements posologiques sur Kisqali®, brochure du chercheur). La posologie approuvée de ribociclib est de 600 mg par jour (1 f.p.j.) selon un schéma « 3 semaines d’administration/1 semaine de pause ». Le but de l’étude est d’explorer si une posologie réduite de 400 mg de ribociclib par voie orale 1 f.p.j. selon le schéma « 3 semaines d’administration/1 semaine de pause » peut diminuer le risque d’allongement de l’intervalle QTc sans compromettre l’efficacité du ribociclib en association avec un AINS chez les femmes pré- et postménopausées présentant un cancer du sein avancé positif pour les récepteurs hormonaux (HR) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et n’ayant reçu aucun traitement préalable pour une maladie avancée. Les risques d’autres EI d’intérêt particulier, comme la neutropénie et la toxicité hépatobiliaire, seront également évalués dans cette étude. Environ 350 patientes seront réparties aléatoirement dans un des groupes de traitement ci-dessous dans un rapport de 1:1 : groupe expérimental (groupe 1) - Ribociclib 400 mg 1 f.p.j., 3 semaines d’administration/1 semaine de pause + AINS (+ goséréline chez les femmes préménopausées) : 175 patientes groupe témoin (groupe 2) - Ribociclib 600 mg 1 f.p.j., 3 semaines d’administration/1 semaine de pause + AINS (+ goséréline chez les femmes préménopausées) : 175 patientes. La répartition aléatoire se fera en présence de métastases des poumons ou du foie (oui ou non).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall Response Rate (ORR)
Secondary Outcome:
  • Δ QTcF at Cycle 1 Day 15 (at 2h post-dose) (Key Secondary Endpoint)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Clinical benefit rate (CBR)
  • Time to response (TTR)
  • Duration of response (DOR)
  • Pharmacokinetics (PK) of ribociclib: Cmax
  • Pharmacokinetics (PK) of ribociclib: Tmax
  • Pharmacokinetics (PK) of ribociclib: AUC0 - 24h

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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