Étude sur l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (MK-7902/E7080) comme intervention de première intention chez les adultes atteints de mélanome avancé (MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003)

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) et du lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au pembrolizumab seul comme intervention de première intention chez des participants atteints d’un mélanome avancé (LEAP-003)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (MK-7902/E7080) comparativement au pembrolizumab en monothérapie (avec un placebo à la place du lenvatinib) comme traitement de première intention chez les adultes n’ayant encore jamais reçu de traitement à action générale pour leur mélanome avancé. Les principales hypothèses de l’étude sont les suivantes : 1) l’association pembrolizumab et lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab et placebo sur le plan de la survie sans progression (SSP) évaluée selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); et 2) l’association pembrolizumab et lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab et placebo sur le plan de la survie globale (SG). Pour cette étude, les critères RECIST (version 1.1) ont été modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés
  • Durée de la réponse (DR) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’état de santé global du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant le fonctionnement physique du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration définitive d’après la variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’état de santé global du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration définitive d’après la variation par rapport aux valeurs de base du score concernant le fonctionnement physique du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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