Phase 3 Study of BGJ398 (Oral Infigratinib) in First Line Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusions/Translocations

Titre officiel

A Phase 3 Multicentre, Open-Label, Randomized, Controlled Study of Oral Infigratinib Versus Gemcitabine With Cisplatin in Subjects With Advanced/Metastatic or Inoperable Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusions/Translocations: The PROOF Trial

Sommaire:

L’infigratinib est un médicament oral qui se lie de manière sélective au récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) et qui est actuellement mis au point pour traiter les participants atteints d’un cholangiocarcinome avec mutation du FGFR2. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’infigratinib oral, un agent expérimental, par rapport à la chimiothérapie de référence (gemcitabine et cisplatine) dans le traitement de première intention du cholangiocarcinome non résécable localement avancé ou métastatique avec fusion ou translocation du gène FGFR2. Les sujets seront répartis aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir l’infigratinib ou la gemcitabine en association avec le cisplatine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free survival (central imaging assessment)
Secondary Outcome:
  • Overall survival in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin
  • Investigator assessed progression free survival in participants treated with infigratinib compared to gemcitabine and cisplatin
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by overall response rate (ORR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by best overall response (BOR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by duration of response (DOR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by disease control rate (PR+CR+SD) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) as a measure of safety and tolerability of infigratinib.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer