Study of Pembrolizumab Given Prior to Surgery and in Combination With Radiation Therapy Given Post-surgery for Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (MK-3475-689)

Titre officiel

A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA HNSCC)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte, à contrôle actif et à répartition aléatoire portant sur le pembrolizumab (Pembro) administré avant la chirurgie et le pembrolizumab en association avec une radiothérapie de référence (avec ou sans cisplatine), comme traitement post-chirurgical chez les participants jamais traités auparavant ayant récemment reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IVA, résécable, loco-régionalement avancé (CETC-LA). Les résultats en matière d’efficacité seront stratifiés en fonction de l’état de score positif combiné (CPS) du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1). L’hypothèse principale est que le pembrolizumab administré avant et après la chirurgie en association avec la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) améliore la réponse pathologique majeure et la survie sans événement comparativement à la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) administrée après chirurgie uniquement.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Major Pathological Response (mPR)
  • Event-free Survival (EFS)
Secondary Outcome:
  • Overall Survival (OS)
  • Pathological Complete Response (pCR)
  • Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life Scale (GHS/QoL)
  • Change From Baseline in Global Health Status/Physical Functioning Scales
  • Change from Baseline in Swallowing, Speech, and Pain Symptoms
  • Percentage of Participants Experiencing An Adverse Event (AEs)
  • Percentage of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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