CLIC-1901 for the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory CD19 Positive Hematologic Malignancies

Titre officiel

Canadian-Led Immunotherapies in Cancer: CLIC-1901 for the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory CD19 Positive Hematologic Malignancies

Sommaire:

Les chercheurs proposent une étude de phase précoce définie comme un essai de phase I/II visant à évaluer l’innocuité, la faisabilité et l’efficacité des cellules T autologues CLIC-1901 exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) anti-CD19 chez des participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) CD19 positif (CD19+) récidivant ou réfractaire. L’étape initiale de l’étude (n = 20 participants) sera axée sur la faisabilité et l’innocuité, tandis que l’étape prolongée comprendra tous les participants à l’étude (n = 40 participants supplémentaires pour un total de 60) et sera axée sur les résultats en matière d’efficacité et d’innocuité. Dans l’essai proposé, nous administrerons notre produit cellulaire CAR-T à ces participants sous forme de perfusion unique. Les participants subiront a) une lymphodéplétion avec de la cyclophosphamide et de la fludarabine suivie b) d’une perfusion de cellules autologues CLIC-1901 CAR-T. Tous les traitements seront administrés par voie intraveineuse.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Proportion of participants experiencing either Grade 3 or 4 cytokine release syndrome.
  • Proportion of participants with complete (CR) or partial response (PR) to CLIC-1901
  • Meeting enrollment targets
The investigators have designed a two-stage, single-arm, open-label early phase study to determine the safety and efficacy of CLIC-1901 cell therapy in patients with CD19+ ALL and NHL. The primary objective in the initial stage of 20 participants will be to evaluate the feasibility of our protocol and the safety and tolerability of infusing autologous CLIC-1901 cells into patients with relapsed/refractory CD19+ ALL or NHL. Once 20 participants have been treated and the treatment is deemed safe, up to 40 more participants will be enrolled in an extension stage where the primary objective will be overall response rate (defined as complete or partial response) at 6 months after CLIC-1901 infusion.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer