Évaluation du docetaxel par rapport au cabazitaxel suivant la prise d’abiratérone ou d’enzalutamide

Titre officiel

Étude de phase II à répartition aléatoire évaluant le docetaxel par rapport au cabazitaxel pour le traitement d’une progression de cancer suivant la prise d’abiratérone ou d’enzalutamide

Sommaire:

Le cancer de la prostate (CP) est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes canadiens. Bien que la majorité des cas de CP croissent lentement et répondent bien au traitement de première intention, une proportion non négligeable (10 %) évolue vers une forme métastatique, entraînant plus de 4 000 décès par année au Canada et 250 000 dans le monde. À l’heure actuelle, le traitement de première intention du CP comprend la chirurgie, la radiothérapie et des agents anti-androgéniques (TAA). L’évolution rapide de notre compréhension de la biologie de la maladie, combinée à l’approbation de nouveaux traitements (immunothérapie, nouvelle chimiothérapie, agents hormonaux et radionucléide ciblant le calcium de la matrice osseuse) et à la mise au point actuelle d’autres médicaments, complexifie de plus en plus les décisions thérapeutiques relatives au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). Cette étude de phase II évalue l’association cabazitaxel et prednisone chez des patients atteints d’un CPRCm. La présente étude vise à déterminer si l’ajout du bavituximab au cabazitaxel améliorera la survie sans progression (SSP) ou la survie globale (SG). Cette étude recrutera des patients atteints de CPRCm déjà traités ayant présenté une progression de la maladie pendant la prise d’un schéma à base de docetaxel ou d’abiratérone. Les patients doivent satisfaire aux critères d’admissibilité de l’étude et doivent être capables de fournir leur consentement éclairé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse selon l’antigène prostatique spécifique (APS) à 6 mois et à 12 mois

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression observable à la radiographie (SSPr)
  • Survie globale
  • Délai avant la progression de l’antigène prostatique spécifique (APS) (Délai avant la progression de la douleur)
  • Réponse tumorale
  • Durée de la réponse tumorale
  • Réaction à la douleur : Scores d’intensité de la douleur au questionnaire BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
  • Délai avant la progression de la douleur

Cette étude prospective, ouverte et à répartition aléatoire, réalisée à l’échelle nationale dans plusieurs centres, compare l’efficacité de l’association cabazitaxel à 25 mg/m² plus prednisone (groupe A) par rapport à celle de l’association docetaxel à 75 mg/m2 plus prednisone (groupe B) après l’administration d’enzalutamide à raison de 160 mg une fois par jour ou d’acétate d’abiratérone à raison de 1000 mg une fois par jour combiné à de la prednisone chez des patients atteints d’un CPRCm n’ayant jamais reçu de chimiothérapie et ayant présenté une progression de la maladie pendant la prise d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. Chaque patient sera traité jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable ou le refus du patient de poursuivre le traitement à l’étude. Tous les patients admissibles seront répartis aléatoirement dans le groupe A ou B dans une proportion de 1:1.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer