Essai sur l’efficacité et l’innocuité du fédratinib chez des sujets présentant un risque intermédiaire ou élevé de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose avec thrombocythémie post-essentielle selon le système DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) et ayant précédemment reçu un traitement par le ruxolitinib

Titre officiel

Étude multicentrique, ouverte, de phase IIIb à un seul groupe portant sur l’innocuité ET l’efficacité du fédratinib chez des sujets présentant un risque intermédiaire ou élevé de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose avec thrombocythémie post-essentielle selon le système DIPSS

Sommaire:

Essai ouvert à groupe unique portant sur l’efficacité et l’innocuité du fedratinib chez des sujets présentant un risque intermédiaire ou élevé de myélofibrose primaire (MFP), de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose avec thrombocythémie post-essentielle selon le système DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) et qui ont précédemment reçu un traitement par le ruxolitinib. L’objectif principal de l’essai consiste à évaluer le pourcentage de sujets présentant une réduction d’au moins 35 % du volume de la rate et l’un des objectifs secondaires à évaluer l’innocuité du fedratinib.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Proportion de sujets présentant une réduction de ≥ 35 % du volume de la rate à la fin du cycle 6

Critères d’évaluation secondaires :

  • Effet(s) indésirable(s)
  • Proportion des sujets présentant une réduction ≥ 50 % du volume de la rate à la fin du cycle 6
  • Taux de réponse sur le plan des symptômes
  • Durabilité de la réponse sur le plan du volume de la rate
  • Durabilité de la réponse de la rate par palpation
  • Durabilité de la réponse sur le plan des symptômes
  • Effets indésirables gastro-intestinaux
  • Événements liés à l’encéphalopathie de Wernicke (EW)
  • Surveillance du taux de thiamine en présence d’EW

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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