Efficacy and Safety Study of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Titre officiel

A Phase 3, Multicentre, Randomized, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (KarMMa-3)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire comparant l’efficacité et l’innocuité du bb2121 par rapport aux schémas de trithérapie standard chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR). On prévoit que 381 sujets atteints de MMRR seront répartis aléatoirement dans le cadre de l’étude. Environ 254 sujets seront répartis aléatoirement dans le groupe de traitement A et environ 127 sujets, dans le groupe de traitement B.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free Survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Overall Survival (OS)
  • Event-free Survival (EFS)
  • Overall Response Rate (ORR)
  • Minimal Residual Disease (MRD)
  • Complete Response (CR) Rate
  • Duration of Response (DOR)
  • Time to Response (TTR)
  • Adverse Events (AEs)
  • Pharmacokinetics- Cmax
  • Pharmacokinetics- tmax
  • Pharmacokinetics- AUC
  • Pharmacokinetics- t-last
  • Pharmacokinetics- AUC0-28days
  • Subject-reported outcomes as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
  • Subject-reported outcomes as measured by EuroQoL Group European Quality of Life-5 Dimensions health state classifier to 5 Levels (EQ-5D-5L) Health Questionnaire
  • Subject-reported outcomes as measured by European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC-QLQ-MY20)
  • Time to next antimyeloma treatment
  • Progression-free survival after next line therapy (PFS2)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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