DOTATOC PET/CT for Imaging NET Patients

Titre officiel

Evaluation of the Safety and Sensitivity of 68Ga-DOTATOC PET/CT for Imaging NET Patients

Sommaire:

Si les tumeurs neuroendocrines (TNE) se caractérisent par une croissance généralement lente, certaines peuvent s’avérer agressives et résister aux traitements. Par rapport aux cellules saines, la surface de ces cellules tumorales comporte un nombre supérieur de molécules spéciales, appelées récepteurs de la somatostatine. Une scintigraphie des récepteurs de la somatostatine et des examens d’imagerie conventionnels permettent de détecter les TNE. Cette étude vise à vérifier que la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP-TDM) 68Gallium(68Ga)-DOTATOC est supérieure aux techniques d’imagerie actuelles. L’objectif est d’évaluer l’innocuité et la sensibilité de la TEP/TDM 68Ga-DOTATOC dans la détection des TNE et d’autres tumeurs présentant une surexpression des récepteurs de la somatostatine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Sensitivity of 68Ga-DOTATOC PET/CT in the diagnosis of SSTR positive tumours.
Secondary Outcome:
  • Number of participants with 68Ga-DOTATOC-related adverse events as assessed by abnormal vital sign measurement.
  • Number of participants with self-reported 68Ga-DOTATOC-related adverse event
  • Total number of lesions per anatomic location identified by 68Ga-DOTATOC PET/CT
Each subject will have two PET/CT scans, one using 68Ga-DOTATOC and the other using 18-Fluoride-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG). The 68Ga-DOTATOC radioactive tracer is manufactured for this study under a Clinical Trial Application filed with Health Canada. 18F-FDG is considered standard care and has been approved by Health Canada. After providing informed written consent subjects will complete a medical history questionnaire. Monitoring of adverse events There will be short-term evaluation of adverse events by comparison of vital signs before and after administration of 68Ga-DOTATOC. Twenty-four hours after 68Ga-DOTATOC administration the study coordinator will call the patient and see if they have experienced any adverse events during that time period and complete the adverse event questionnaire found in section 9.6. Follow-up Assessments The following information will be collected up to 3 years following the PET/CT scans:
  • Initiation of a new treatment
  • Laboratory results and pathology reports
  • Results of imaging studies
  • Final clinical diagnosis by physician and relevant clinical notes The study is expected to take approximately 4 years for accrual.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer