Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’asciminib en association avec l’imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC)

Titre officiel

Étude ouverte de phase II, multicentrique et à répartition aléatoire évaluant l’asciminib administré par voie orale ajouté à l’imatinib par rapport au traitement continu par l’imatinib par rapport au passage au nilotinib chez des patients atteints de LMC-PC ayant déjà reçu de l’imatinib sans toutefois avoir obtenu une réponse moléculaire marquée

Sommaire:

Évaluer l’efficacité, l’innocuité et le profil pharmacocinétique du schéma asciminib à 40 mg + imatinib ou asciminib à 60 mg + imatinib par rapport au traitement continu par l’imatinib par rapport au nilotinib chez des patients prétraités atteints de LMC-PC

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Comparaison des taux de réponse moléculaire (RM)4,5 avec le schéma asciminib + imatinib et l’imatinib seul

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de RM4,5 à 48 semaines
  • Taux de RM4,5 à 96 semaines
  • Taux de RM4,5 aux semaines 48 et 96
  • RM4,5 soutenue de la semaine 48 à la semaine 96
  • Délai avant l’obtention d’une RM4,5
  • Différence dans les taux de RM4,5 à la semaine 48
  • Profil pharmacocinétique de l’asciminib et de l’imatinib administrés en association – Cmax
  • Profil pharmacocinétique de l’asciminib et de l’imatinib administrés en association – Tmax
  • Profil pharmacocinétique de l’asciminib et de l’imatinib administrés en association – Cmin
  • Profil pharmacocinétique de l’asciminib et de l’imatinib administrés en association – ASCdern
  • Profil pharmacocinétique de l’asciminib et de l’imatinib administrés en association – ASCinterv. d’admin.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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