Safety and Efficacy of IMCnyeso in Advanced NY-ESO-1 and/or LAGE-1A Positive Cancers

Titre officiel

A Phase I/II Study of IMCnyeso, HLA- A*0201-Restricted, NY-ESO-1- and LAGE-1A-specific Soluble T Cell Receptor and Anti-CD3 Bispecific Molecule, in HLA-A*0201 Positive Patients With Advanced NY-ESO-1 and/or LAGE - 1A Positive Cancer

Sommaire:

IMCnyeso est un nouveau traitement biologique conçu pour le traitement des cancers exprimant NY-ESO-1 et/ou LAGE-1A. Il s’agit d’un premier essai chez l’humain conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’IMCnyeso chez des patients adultes qui présentent le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour NY-ESO-1 et/ou LAGE-A1.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase I: Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
  • Phase I: incidence and severity of adverse events (AE)
  • Phase I: changes in laboratory parameters
  • Phase I: changes in body temperature
  • Phase I: changes in pulse
  • Phase I: changes in respiratory rate
  • Phase I: changes in blood pressure
  • Phase I: changes in electrocardiogram parameters
  • Phase I: dose interruptions, reductions, and discontinuations
  • Phase II: Best overall response (BOR)
Secondary Outcome:
  • Phase II: incidence and severity of adverse events (AE)
  • Phase II: changes in laboratory parameters
  • Phase II: changes in body temperature
  • Phase II: changes in pulse
  • Phase II: changes in respiratory rate
  • Phase II: changes in blood pressure
  • Phase II: changes in electrocardiogram parameters
  • Phase II: dose interruptions, reductions, and discontinuations
  • Phase I: Best overall response (BOR)
  • Progression-free survival
  • Duration of response
  • Overall survival
  • Pharmacokinetics Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
  • Pharmacokinetics The maximum observed plasma drug concentration after single dose administration (Cmax)
  • Pharmacokinetics The time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
  • Pharmacokinetics The elimination half-life (t1/2)
  • Immunogenicity the incidence of anti-IMCnyeso antibody formation Immunogenicity the incidence of anti-IMCnyeso antibody formation
This is a multi-centre, open label, dose finding Phase 1/2 study of single agent IMCnyeso administered in patients with NY-ESO-1 and/or LAGE-A1 positive tumours. The primary objective of the dose escalation phase (Arm 1) is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D) of IMCnyeso in patients with advanced solid tumours. Preliminary efficacy will be evaluated in Arm 2.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer