Étude de phase 3 sur l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du zolbétuximab (médicament expérimental) en association avec le protocole mFOLFOX6 en chimiothérapie comparativement au placebo en association avec le protocole mFOLFOX6 dans le traitement du cancer à jonction gastrique et gastro-œsophagienne (JGO)

Titre officiel

Étude de phase III internationale, multicentrique, à double insu et à répartition aléatoire comparant l’efficacité du zolbétuximab (IMAB362) en association avec le protocole mFOLFOX6 à celle d’un placebo en association avec le protocole mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez des sujets atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne positif pour la protéine claudine (CLDN) 18,2 et négatif pour le récepteur HER2, localement avancé, non résécable ou métastatique

Sommaire:

A study of zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 in subjects with Claudin 18.2 positive, HER2-negative, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Why is this study being done? SPOTLIGHT is a new clinical study for adult patients who have any of: - advanced unresectable gastric or GEJ cancer - metastatic gastric or GEJ cancer These types of cancers have a unique set of proteins (called Claudin 18.2). We may be able to use a treatment that targets the proteins to kill the cancer cells. For patients with one of the types of cancer listed above, mFOLFOX6 (a combination of three chemotherapies known as Oxaliplatin, Leucovorin, and Fluorouracil) is a current treatment option. This study is testing an experimental medicine called zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab attaches itself to Claudin 18.2 on the cancer cells causing cancer cell death. Patients will be assigned to one of two groups by chance and given either: - zolbetuximab with mFOLFOX6; or - a placebo with mFOLFOX6 A placebo is a treatment that looks like the experimental medicine, but contains no medicine. The goal of the study is to find out if zolbetuximab with mFOLFOX6 helps patients to live longer by stopping the cancer from getting worse.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Innocuité et tolérabilité selon l’incidence des effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant des anomalies à l’électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant un mauvais indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou des EI
  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) mesurée au moyen du questionnaire de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
  • QdVLS mesurée par le questionnaire QLQ-OG25
  • QdVLS mesurée par le questionnaire sur la douleur globale (DG)
  • QdVLS mesurée au moyen du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQOL Five-Dimension Five-Level Questionnaire)
  • Paramètres pharmacocinétiques du zolbétuximab : concentration du produit immédiatement avant l’administration de différentes doses (concentration minimale [Cmin])
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM)

L’étude comprend les périodes suivantes : sélection, traitement, suivi après le traitement, suivi de l’innocuité, suivi à long terme et suivi de la survie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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