Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells

Titre officiel

LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH CAR T CELLS

Sommaire:

Il s’agit d’une étude prospective de suivi à long terme (SLT) de l’innocuité et de l’efficacité d’un traitement par lymphocytes T modifiés génétiquement, qui sera menée auprès de tous les sujets pédiatriques et adultes ayant reçu le traitement dans le cadre d’une étude précédente parrainée par Celgene ou un partenaire de l’Alliance Celgene. Les sujets ayant reçu au moins une perfusion de lymphocytes T modifiés génétiquement seront invités à participer à ce protocole de SLT soit après avoir interrompu prématurément le protocole de traitement de l’étude principale, soit après l’avoir terminé.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Adverse Events (AEs)
  • Tumour Response Status
  • Disease Progression
  • Disease Relapse
  • Overall Survival
  • Health-related quality of life (HRQoL)
  • Height of pediatric subjects treated with GM T cells
  • Weight of pediatric subjects treated with GM T cells
  • Sexual maturation of pediatric subjects treated with GM T cells
Subjects participating in this study will be followed from time of roll-over from the parent GM T protocol until 15 years after the last GMT infusion, withdrawal of consent, lost to follow-up, or death, whichever occurs first. Both local and central laboratory evaluations and safety assessments will be conducted during this trial. In addition, pediatric subjects will be monitored for growth, development and sexual maturity. Stage 5 per Tanner Staging Criteria must be reached prior to study discontinuation.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer