Comparaison du traitement d’association par le talazoparib et l’enzalutamide à la monothérapie par l’enzalutamide contre le CPRCm

Titre officiel

ÉTUDE DE PHASE 3, AVEC RÉPARTITION ALÉATOIRE, MENÉE EN DOUBLE INSU ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L’EMPLOI DU TALAZOPARIB EN ASSOCIATION AVEC L’ENZALUTAMIDE DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION

Sommaire:

Cette étude compare la survie sans progression radiographique (SSPr) chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) traités par le talazoparib et l’enzalutamide par rapport à l’enzalutamide seul après confirmation de la dose initiale de talazoparib en association avec l’enzalutamide.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Confirmation de la dose de talazoparib (partie 1)
  • SSPr (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’acide désoxyribonucléique (ADN)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Réponse objective de la maladie des tissus mous mesurable (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Durée de la réponse des tissus mous (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Réponse selon l’antigène prostatique spécifique (APS) [partie 2] chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Délai avant la progression du taux d’APS (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Délai précédant l’instauration d’une chimiothérapie cytotoxique (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Délai précédant l’instauration d’un traitement antinéoplasique (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • SSP pendant le prochain traitement (SSP2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Prise d’un opiacé contre la douleur liée au cancer (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Fréquence des effets indésirables (parties 1 et 2)
  • Évaluation pharmacocinétique du talazoparib (partie 1)
  • Évaluation pharmacocinétique du talazoparib (partie 2)
  • Évaluation pharmacocinétique de l’enzalutamide (partie 1)
  • Évaluation pharmacocinétique de l’enzalutamide (partie 2)
  • Résultats signalés par les patients : symptômes de la douleur (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Résultats signalés par les patients : symptômes de la douleur (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Résultats signalés par les patients : qualité de vie/état de santé global lié au cancer, fonctionnement physique et symptômes (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Résultats signalés par les patients : qualité de vie/état de santé global lié au cancer, fonctionnement physique et symptômes (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Résultats signalés par les patients : état de santé général (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN
  • Résultats signalés par les patients : état de santé général (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des défauts de réparation de l’ADN

La première partie consiste en une phase de préinclusion axée sur l’innocuité et la pharmacocinétique menée en mode ouvert sans répartition aléatoire afin de confirmer la dose initiale de talazoparib en association avec l’enzalutamide par l’évaluation des paramètres pharmacocinétiques et des effets ciblés liés à l’innocuité sur des sites particuliers. La seconde partie consiste en une étude internationale, avec répartition aléatoire, menée en double insu et contrôlée par placebo comparant l’association talazoparib et enzalutamide à l’association placebo et enzalutamide chez des patients atteints d’un CPRCm.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer