Étude ouverte sur l’emploi du défibrotide dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte

Titre officiel

Étude de phase II, ouverte, prospective et avec répartition aléatoire portant sur l’efficacité du défibrotide en association à une immunoprophylaxie (traitement de référence) dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte chez des patients adultes et pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Sommaire:

Cette étude comparera un traitement prophylactique par le défibrotide au traitement de référence dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte (GvH).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Incidence cumulative de la réaction aiguë du GvH de grade B à D le jour 100 suivant l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans réaction aiguë du GvH de grade B à D les jours 100 et 180 suivant la greffe de CSH
  • Incidence cumulative de la réaction aiguë du GvH de grade B à D le jour 180 suivant la greffe de CSH
  • Incidence cumulative de la réaction aiguë du GvH de grade C ou D les jours 100 et 180 suivant la greffe de CSH
  • Incidence cumulative de récidive les jours 100 et 180 suivant la greffe de CSH
  • Fréquence de l’utilisation de stéroïdes à action générale dans le traitement de la réaction aiguë du GvH le jour 180 suivant la greffe de CSH
  • Qualité de vie liée à la santé mesurée au moyen du questionnaire FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) et de l’indice TOI (Trial Outcomes Index)
  • Qualité de vie liée à la santé mesurée au moyen du questionnaire à cinq dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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