Celiac Plexus Radio-Surgery for Pain Management

Titre officiel

Celiac Plexus Radio-Surgery for Pain Management in Advanced Cancer Patients - a Phase II Trial

Sommaire:

De nombreux patients atteints du cancer, en particulier ceux atteints du cancer du pancréas, souffrent de graves douleurs dans le bas du dos et le haut de l’abdomen. Cette douleur est souvent mal maîtrisée avec les traitements classiques. Les doses d’analgésiques nécessaires causent souvent des effets secondaires, alors que les méthodes de blocage nerveux (insertion d’une aiguille en profondeur dans le dos) sont effractives et ne procurent que des bienfaits limités. Cet essai clinique porte sur une nouvelle approche unique en son genre, qui consiste en l’administration de fortes doses de rayonnement (radiochirurgie) sur le faisceau de fibres nerveuses en cause (le plexus solaire) dans la partie postérieure de l’abdomen. Les résultats préliminaires d’un essai pilote mené dans un seul établissement sont très prometteurs : le soulagement de la douleur est important et les effets secondaires sont minimes. Dans le cadre de cet essai clinique multicentrique, les patients seront recrutés afin de recevoir un traitement dans différents centres à l’échelle internationale. Objectif principal de l’étude : Déterminer l’innocuité et l’efficacité du traitement dans un contexte multicentrique. Cet essai vise à soulager la douleur des personnes atteintes du cancer et à améliorer les normes de soins actuellement acceptables. L’essai s’inscrit dans la mission Gateway qui a pour but de promouvoir de nouveaux traitements bénéficiant directement aux personnes atteintes du cancer, d’améliorer leur bien-être et, par conséquent, de réduire la peur associée à un diagnostic de cancer.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Pain
Secondary Outcome:
  • Average Pain Level
  • Opioid use
  • Quality of Life
  • six minute walk
  • hand grip strength
Severe lower back pain radiating anteriorly in a belt-like distribution is characteristic of pancreatic cancer. The pain is thought related to involvement of the celiac nerve plexus, located behind the pancreas; due to either macroscopic compression or microscopic perineural invasion. Contemporary approaches (narcotic analgesics, celiac nerve blocks and systemic chemotherapy) each have drawbacks, and as a consequence many patients suffer from severe pain. We hypothesized that ablative radiosurgery (high dose, precise X-ray treatment) focused on the celiac plexus would succeed in palliating these patients, possibly by interrupting pain transmission. It is important to emphasize that bringing pain relief to cancer patients is not only humane, but also associated with improved mood, quality of life and possibly improved survival. Our preliminary results suggest that the treatment is both effective and well tolerated; furthermore it appears that the patients tolerate subsequent cytotoxic treatments better. We will perform a prospective phase II multicentre clinical trial to test our hypothesis Compared to the small pilot trial the follow-up trial will: 1) Enroll a larger number of patients (n=100). 2) Be performed across a number of institutions, in both the Middle East and the United States. 3) Include improved measures of quality of life and functional capacity. 'Caregiver burden' and 'Patient hope' will also be assessed. 4) Incorporate exploratory translational endpoints relating to immune activation. Target population Adult patients with severe, poorly controlled lower back/abdominal pain (intensity at least 5/10 on the Numeric Pain Rating Scale) thought to originate in the celiac plexus (generally, but not exclusively, from pancreatic cancer). Patients with a poor prognosis, and those with previous radiation to the upper abdomen will be excluded. Systemic therapies will need to be stopped several days prior to, and following, treatment.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer