Calypso Guided High Precision Stereotactic Ablative Radiosurgery for Lung TUmours Using Real-Time Tumour Tracking & Respiratory Gating

Titre officiel

Calypso Guided High Precision Stereotactic Ablative Radiosurgery for Lung Tumours Using Real-Time Tumour Tracking & Respiratory Gating: A Seamless Phase I/II Prospective Clinical Trial

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de cohorte prospective de phase I/II (sans interruption) à groupe unique. Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce (T1-T2N0M0) ou ceux présentant une métastase pulmonaire unique provenant d’une tumeur maligne connue (à la suite d’un traitement radical ou d’un traitement à action générale) seront invités à participer à cette étude. À l’aide d’un bronchoscope flexible, trois balises de localisation de tumeur seront placées dans les petites bronches, à proximité (< 3 cm) des tumeurs pulmonaires. Ces balises fourniront des données de positionnement en temps réel et permettront de réduire le volume à traiter par radiochirurgie stéréotaxique ablative (RCSA) et de recourir à une forme spécialisée d’administration du traitement connue sous le nom de RCSA à déclenchement périodique selon le cycle respiratoire. Cela devrait donner lieu à une plus grande précision dans l’administration de la radiothérapie et à des doses de radiothérapie plus faibles aux tissus sains situés très près des tumeurs pulmonaires.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Mean within patient difference in PTV volumes
Secondary Outcome:
  • Patient self-reported quality of life
  • Acute and late toxicity assessment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)
  • RT doses to Thoracic Organs at Risk
  • Tumour Local Control
  • Progression Free Survival
  • Overall Survival
This trial is a seamless phase I/II prospective, single arm, cohort study. Phase I of the trial will consist of two patients and will serve to conduct quality assurance assessments and to familiarize thoracic surgeons, radiation oncologists, and medical physicists at CancerCare Manitoba and Health Sciences Centre in the use and work flow of the Health Canada approved endobronchial implanted real-time tumour tracking transponder beacons. Patients in phase I will undergo standard stereotactic ablative radiation therapy (SABR) of a lung tumour with prior endobronchial transponder beacon placement. For phase I, the transponder beacons will be used for comparative localization analyses and SABR treatment setup procedures will be carried out independent of transponder beacon data, however, transponder data will be collected in order to conduct, post-treatment, in vivo quality assurance assessments of beacon performance characteristics. Otherwise, the SABR treatment for phase I will consist of the currently accepted standard internal target volume based and standard image guided SABR. Phase II of this trial will consist of 26 patients who will undergo a specialized form of SABR radiation therapy specifically designed to take full advantage of the real-time tumour tracking ability of the transponder beacons. Specifically, SABR in phase II will consist of smaller radiation therapy treatment volumes employing respiratory gating and smaller planning target volume expansion margins given the superior tumour location telemetry afforded by the beacons. Comparative dosimetric analyses contrasting the traditional ITV/PTV style treatments to those with reduced ITV/PTV margins achieved via Calypso guided SABR will be performed. Patient self-reported quality of life and toxicity assessments will be collected with the goal of facilitating power and sample size calculations for the design of a larger phase III randomized controlled trial of Calypso guided SABR treatment in the future

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer