Phase 2 Study of Poziotinib in Patients With NSCLC Having EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutation

Titre officiel

A Phase 2 Study of Poziotinib in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic, With EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II ouverte et multicentrique visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du poziotinib dans 4 cohortes formées d’au plus 174 patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ayant déjà reçu un traitement à action générale (cohorte 1 : 87 patients présentant des mutations par insertion au niveau de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR]; cohorte 2 : 87 patients présentant des mutations par insertion de l’exon 20 du récepteur HER2) et d’au plus 140 patients atteints d’un CPNPC n’ayant jamais été traités (cohorte 3 : 70 patients présentant des mutations par insertion de l’exon 20 de l’EGFR; cohorte 4 : 70 patients présentant des mutations par insertion de l’exon 20 du récepteur HER2). Suivant la modification 2, environ 180 patients de la cohorte 5 (60 patients par groupe de doses), 30 patients de la cohorte 6 et 30 patients de la cohorte 7 seront ajoutés.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective Response Rate (ORR)
Secondary Outcome:
  • Disease Control Rate (DCR)
  • Duration of Response (DoR)
The Screening period (Day -30 to Day -1) lasts up to approximately 30 days prior to Cycle 1, Day 1. Patients must meet all Inclusion/Exclusion Criteria to participate in the study. Eligible patients will provide written Informed Consent prior to undergoing any study procedures. Each treatment cycle is 28 calendar days in duration. There will be seven patient cohorts and eligible patients will be enrolled into each cohort in parallel based on EGFR or HER2 exon 20 mutation status and prior treatment status:
  • Cohort 1: Previously treated patients with EGFR exon 20 insertion mutation positive NSCLC (closed to enrollment)
  • Cohort 2: Previously treated patients with HER2 exon 20 insertion mutation positive NSCLC (closed to enrollment)
  • Cohort 3: Treatment naïve patients with EGFR exon 20 insertion mutation positive NSCLC (fully enrolled)
  • Cohort 4: Treatment naïve patients with HER2 exon 20 insertion mutation positive NSCLC
  • Cohort 5: Patients who meet the criteria for enrollment in Cohort 1 to 4, but the enrollment in the respective cohort has been closed
  • Cohort 6: Patients with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib
  • Cohort 7: Patients with EGFR or HER2 activating mutations Toxicity will be assessed based on the grade of the adverse events using CTCAE version 4.03. On Day 1 of each 28-day cycle, the patient's absolute neutrophil count (ANC) must be ≥1.5×10^9/L and platelet count must be ≥100×10^9/L before administering poziotinib. All patients will be treated until disease progression (except for first progression in Cohort 5), death, intolerable adverse events (AEs), or other protocol-specified reasons for patient withdrawal.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer