Deciding on Active Surveillance or Surgery for Primary Management of Low Risk Papillary Thyroid Cancer

Titre officiel

Deciding on Active Surveillance as an Alternative Option to Surgery in the Primary Management of Low Risk Papillary Thyroid Cancer

Sommaire:

Il s’agit d’une étude d’observation prospective.

  • Dans la première partie de l’étude, les patients adultes admissibles et consentants atteints d’un cancer papillaire de la thyroïde à faible risque confiné à la thyroïde reçoivent des renseignements verbaux et écrits sur leur maladie et se font offrir la possibilité d’une surveillance active (surveillance étroite avec l’intention de traiter si la maladie évolue ou si le patient change d’avis) comme solution de rechange à une chirurgie de la thyroïde (thyroïdectomie - traitement standard classique). Les patients choisissent eux-mêmes le type de prise en charge de leur maladie (c.-à-d. surveillance active ou thyroïdectomie), après quoi les chercheurs examinent la proportion de chacune des options choisies, de même que les raisons sous-tendant le choix des patients.
  • Dans la deuxième partie de l’étude, les patients admissibles et consentants ayant terminé la partie précédente de l’étude et ayant choisi soit a) la surveillance active soit b) la chirurgie de la thyroïde sont suivis aux fins d’évaluation des résultats cliniques et psychosociaux et de la qualité de vie. Les patients ayant choisi la surveillance active sont libres de changer d’avis et de se faire opérer à tout moment, même si leur maladie n’a pas progressé. Le principal critère d’évaluation de l’étude est le regret de la décision du patient après un an dans les deux groupes respectifs ayant choisi la surveillance active ou la thyroïdectomie.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Disease management decision (first part of the study, focused on treatment management choice)
  • Decision regret (second part of the study - follow-up of respective active surveillance and surgical patient groups)
Secondary Outcome:
  • Disease management decision rationale/explanation
  • Disease management decision-maker identification
  • Disease management decision satisfaction
  • Baseline coping mechanisms in all patients and respective study groups
  • Baseline evaluation of fear of disease progression in all patients and respective study groups (i.e. those who ultimately choose active surveillance or surgery)
  • Fear of disease progression at 1 year follow-up - in respective study groups (active surveillance or surgery)
  • Baseline evaluation of surgical fear in all patients and respective study groups (i.e. those who ultimately choose active surveillance or surgery)
  • Baseline evaluation of decision self-efficacy in all patients and respective study groups (i.e. those who ultimately choose active surveillance or surgery)
  • Psychological distress at 1 year in respective study groups
  • Disease-specific quality of life at 1 year
  • Body image perception at 1 year
  • Thyroid cancer surgery in patients who initially choose active surveillance
  • Disease progression
  • Thyroid surgical complications
  • New chronic prescription thyroid hormone use
  • Healthcare resource utilization
  • Serum thyroglobulin measurement in the active surveillance group
This is a prospective observational study, consisting of multiple parts.
  • In the first part of the study, eligible, consenting adult patients with low risk papillary thyroid cancer who have not had thyroid surgery, are provided with verbal and written information about the disease prognosis, surgical treatment outcomes, and the option of active surveillance (close monitoring with the intention of treatment if there is disease progression or if the patient changes her/his mind), as an alternative to immediately proceeding with thyroidectomy. The primary outcome of this part of the study is the final disease management decision of the patient (ie. active surveillance or thyroid surgery) and we are also examining patients' reasons for their choice.
  • In the second part of this study, eligible consenting patients who completed the preceding part of the study and chose either: a) active surveillance, or b) thyroid surgery, are tracked with respect to disease, treatment, psychosocial outcomes, and quality of life. For patients under active surveillance, clinical follow-up is conducted at a participating study institution. For patients who choose surgery, surgery and related clinical follow-up may be performed at any institution (of the patient's choice), however, the thyroid cancer-related medical records are regularly reviewed. Questionnaires are mailed to patients at one year. The primary outcome for this study is decision regret (on the decision for active surveillance or surgery) at one year after initiating the disease management decision (ie. active surveillance or surgery). As the decision for surgery or active surveillance is up to the patient and the proportion of patients in each group is unknown, the results in respective groups will be reported separately for the primary analysis (and only compared if sufficient numbers are available in each group).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer