Mammographie numérique par tomosynthèse et mammographie numérique dans le cadre du dépistage du cancer du sein

Titre officiel

Test de dépistage par mammographie par tomosynthèse (TMIST)

Sommaire:

Cet essai de phase III à répartition aléatoire porte sur la mammographie tomosynthèse numérique et la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein chez les patients. Le dépistage du cancer du sein à l’aide de la mammographie tomosynthèse numérique pourrait s’avérer supérieur au dépistage à l’aide de la mammographie numérique et réduire la nécessité d’obtenir des images supplémentaires ou d’administrer un traitement.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Proportion de femmes chez qui un cancer du sein à un stage avancé a été diagnostiqué à tout moment au cours d’une période de 4,5 ans à compter de la répartition aléatoire, y compris la période de dépistage actif et une période de suivi après le dernier dépistage.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Accord entre pathologistes locaux et experts pour toutes les lésions mammaires (bénignes et malignes) prélevées par biopsie pendant les cinq années de dépistage.
  • Caractéristiques d’imagerie de la classification BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System)
  • Mortalité liée au cancer du sein
  • Mise en œuvre d’un programme centralisé de suivi du contrôle de la qualité (CQ)
  • Performance diagnostique et prévisionnelle de la mammographie par tomosynthèse (MT) et de la mammographie numérique (MN) [ASC]
  • Évaluer la performance prévisionnelle de la mammographie par tomosynthèse (MT) et de la mammographie numérique (MN)
  • Coûts des soins de santé (y compris les procédures de diagnostic et les soins reçus pour le cancer) à la suite d’un épisode de dépistage du cancer du sein par mammographie par tomosynthèse (MT) par rapport à la mammographie numérique (MN)
  • Utilisation des soins de santé (y compris les soins reçus pour le cancer) d’un épisode de dépistage du cancer du sein par mammographie par tomosynthèse (MT) par rapport à la mammographie numérique (MN)
  • Lésions malignes des tissus (cas réellement positifs) et lésions bénignes des tissus (cas faussement positifs)
  • Prévalence des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2+, de type basal) et signature du gène p53 dans les deux groupes
  • Proportion de femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade « avancé » dans les deux groupes
  • Tests de contrôle de la qualité (CQ) utiles pour déterminer la qualité de l’image et ceux qui permettent de prévoir les défaillances des appareils
  • Taux de cancers d’intervalle
  • Taux de rappel
  • Taux de biopsie
  • Mesure de la qualité de l’image fondée sur les tâches
  • Variabilité des paramètres de contrôle de la qualité

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  • Comparer les proportions de participantes du groupe d’étude de la mammographie par tomosynthèse (MT) et de celui de la mammographie numérique (MN) présentant un cancer du sein de stade « avancé » à tout moment pendant une période de 4,5 ans à compter de la répartition aléatoire, y compris la période de dépistage actif et une période de suivi clinique après le dernier dépistage (T4). 

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Évaluer l’effet potentiel de l’âge, de la ménopause et de l’état hormonal, de la densité mammaire et des antécédents familiaux de cancer sur la différence dans le critère d’évaluation principal entre les deux groupes.
  • Comparer la performance diagnostique de la MT et de la MN, telles que mesurées par l’aire sous la courbe (ASC) caractéristique de la performance d’un test (ROC), la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
  • Comparer les taux de rappel et les taux de biopsie pour la MT par rapport à la MN, avec des analyses de sous-ensembles par les mêmes variables que celles énumérées dans l’objectif II.
  • Comparer le taux de cancers d’intervalle pour la MT et la MN et évaluer le mécanisme de diagnostic de ces cancers d’intervalle avec une catégorisation par symptôme par rapport à sans symptôme, et comment ils sont détectés : diagnostiqués par examen physique, mammographie, ultrasons, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou autres technologies.
  • Examiner la corrélation entre les caractéristiques d’imagerie du BI-RADS et les caractéristiques histologiques et génétiques, telles que l’histologie d’un carcinome canalaire et lobulaire infiltrant, le grade élevé, le stade élevé au moment diagnostic et les sous-types génétiques agressifs.
  • Évaluer différentes combinaisons de MT et de deux dimensions (2D) synthétisés ou de MN dans des études de lecteur pour aider à déterminer l’équilibre optimal entre la performance diagnostique, l’exposition aux rayonnements et la technique.
  • Estimer et comparer la mortalité liée au cancer du sein entre les deux groupes de l’étude.
  • Estimer et comparer la prévalence des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2+, de type basal) à prolifération faible, moyenne ou élevée par les signatures de prolifération des gènes PAM50, et le gène p53 de type mutant ou sauvage selon une signature dépendante du gène p53 validée dans les deux groupes, globalement et stratifiée selon que les cancers ont été détectés par dépistage ou comme cancers d’intervalle, et selon que les cancers étaient invasifs ou in situ.
  • Classer les lésions malignes (cas réellement positifs) et les lésions bénignes (cas faussement positifs) des tissus comme étant de type normal ou tumoral en utilisant le sous-type du test d’expression du gène PAM50 (luminal A, luminal B, HER2, de type basal), et de prolifération faible, moyenne ou élevée selon les signatures de prolifération des gènes PAM50, et les gènes p53 de type mutant ou sauvage selon une signature dépendante du gène p53 validée.
  • Évaluer l’accord entre pathologistes locaux et experts pour toutes les lésions mammaires (bénignes et malignes) prélevées par biopsie pendant les 4,5 années de dépistage par TM ou MN.
  • Créer une biobanque de cellules sanguines et buccales pour les futurs biomarqueurs et tests génétiques.
  • Comparer l’utilisation des soins de santé (y compris les soins reçus pour le cancer) et le coût d’un épisode de dépistage du cancer du sein par MT par rapport à la MN, globalement et dans des sous-ensembles.
  • Mettre en œuvre un programme centralisé de suivi du contrôle de la qualité (CQ) pour la mammographie numérique en 2D (MN) et la mammographie par tomosynthèse (MT), qui fournit un retour d’information rapide sur la qualité des images, en utilisant des outils quantitatifs, en tirant parti de l’analyse automatisée des images numériques.
  • Évaluer les variations dans le temps et d’un site à l’autre dans la qualité de l’image, la dose de rayonnement dans le sein et d’autres paramètres de contrôle de la qualité dans la TM par rapport à la MN.
  • Affiner et mettre en œuvre des mesures de la qualité de l’image fondées sur les tâches afin d’évaluer les effets des paramètres techniques, notamment le type de machine et la résolution spatiale et de contraste du détecteur, sur les mesures de la précision du diagnostic pour la TM.
  • Évaluer les tests de CQ utiles pour déterminer la qualité de l’image et ceux qui permettent de prévoir les défaillances des appareils, afin de recommander un programme de CQ optimal pour la TM.

APERÇU :
Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous. GROUPE A : Les patientes subissent une MN bilatérale de dépistage avec des vues craniocaudales (CC) et médiolatérales obliques (MLO) standard au départ, à 12, 24, 36 et 48 mois si elles sont préménopausées, ou au départ, à 24 et 48 mois si elles sont ménopausées. GROUPE B : Les patientes subissent une TM de dépistage selon le fabricant au départ, à 12, 24, 36 et 48 mois si elles sont préménopausées, ou au départ, à 24 et 48 mois si elles sont ménopausées. Une fois l’étude terminée, les patientes sont suivies pendant au moins 4,5 à 8 ans après leur entrée dans l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer