Étude visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du daratumumab en association avec la cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (CyBorD) à celles de l’association CyBorD employée seule dans le traitement de l’amylose systémique à chaînes légères récemment diagnostiquée

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du daratumumab en association avec la cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (CyBorD) à celles de l’association CyBorD employée seule dans le traitement de l’amylose systémique à chaînes légères récemment diagnostiquée

Sommaire:

Cette étude a pour but de comparer l’efficacité et l’innocuité du daratumumab en association avec la cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (CyBorD) à celles de l’association CyBorD employée seule dans le traitement des participants atteints d’amylose à chaînes légères récemment diagnostiquée

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématologique complète

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression et sans détérioration des principaux organes
  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de réponse organique
  • Survie globale (SG)
  • Variation, par rapport au début de l’étude, du score à l’échelle de fatigue du questionnaire sur la qualité de vie en 30 points (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation, par rapport au début de l’étude, du score aux questions sur la santé mentale de la version 2 du questionnaire SF-36 (questionnaire abrégé à 36 items)
  • Variation, par rapport au début de l’étude, du score de l’état de santé global au QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant le traitement suivant
  • Taux de très bonne réponse hématologique partielle ou mieux
  • Délai avant une réponse hématologique complète
  • Délai avant une très bonne réponse hématologique partielle ou mieux
  • Durée de la réponse hématologique complète
  • Durée de la très bonne réponse hématologique partielle ou mieux
  • Délai avant la réponse organique
  • Durée de la réponse organique
  • La durée de participation à l’étude est d’environ 8 ans, ce qui comprend la phase de sélection (évaluation clinique complète), la phase de traitement (surveillance des effets indésirables, des résultats anormaux de laboratoire et de la réponse clinique), la phase d’observation post-traitement (évaluations de la maladie) et la phase de suivi à long terme (traitement subséquent contre le cancer et suivi de la réponse au traitement subséquent, de la date de progression de la maladie et de la survie toutes les 16 semaines). La principale hypothèse de l’étude est que l’ajout du daratumumab à l’association CyBorD améliorera le taux de réponse hématologique complète comparativement à l’association CyBorD employée seule chez des participants atteints d’amylose à chaînes légères. L’innocuité du traitement d’association sera déterminée selon les résultats d’analyses de laboratoire, les mesures des signes vitaux, l’examen physique et l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) des participants ainsi que les effets indésirables survenus.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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