Étude sur le CJM112 en monothérapie et le PDR001 en association avec le LCL161 ou le CJM112 chez les patients atteints de myélome multiple

Titre officiel

Étude ouverte et multicentrique de phase I/Ib sur le CJM112 en monothérapie et le PDR001 en association avec le LCL161 ou le CJM112 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Sommaire:

L’objectif de cette étude consiste à évaluer l’innocuité et la tolérabilité et de déterminer les doses recommandées du CJM112 en monothérapie et du PDR001 en association avec le LCL161 ou le CJM112 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Nombre de sujets rapportant une toxicité limitant la dose
  • Nombre de sujets ressentant un effet indésirable lié au traitement après avoir reçu une dose unique de l’agent CJM112 en monothérapie ou deux doses de PDR001 en association avec le CJM112 ou le LCL161
  • Nombre de sujets devant interrompre le traitement après une dose unique de l’agent CJM112 en monothérapie ou deux doses de PDR001 en association avec le CJM112 ou le LCL161
  • Nombre de patients traités avec l’agent CJM112 en monothérapie ou le PDR001 en association avec le CJM112 ou le LCL161 qui abandonnent le traitement
  • Nombre de sujets nécessitant une réduction de la dose après une dose unique de l’agent CJM112 en monothérapie ou deux doses de PDR001 en association avec le CJM112 ou le LCL161

Critères d’évaluation secondaires :

  • Immunogénicité du PDR001 et du CJM112
  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Meilleure réponse globale (MRG)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Aire sous la courbe (ASC) du PDR001, du CJM112 et du LCL161
  • Concentration sérique maximale (Cmax) du PDR001, du CJM112 et du LCL161
  • Délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du PDR001, du CJM112 et du LCL161
  • Demi-vie du PDR001, du CJM112 et du LCL161
  • Profil de concentration en fonction du temps du PDR001, du CJM112 et du LCL161

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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