Le pembrolizumab dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif

Titre officiel

Essai de phase III avec répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-3475 (pembrolizumab) comme traitement adjuvant du cancer du sein triple négatif pour les récepteurs avec un cancer invasif résiduel de ≥ 1 cm ou envahissement ganglionnaire lymphatique (ypN+) après une chimiothérapie néoadjuvante

Sommaire:

Cet essai de phase III à répartition aléatoire vise à évaluer l’efficacité du pembrolizumab dans le traitement du cancer du sein triple négatif. L’immunothérapie au moyen d’anticorps monoclonaux, comme le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l’organisme à combattre le cancer et entraver la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie invasive (SSMi)
  • Gravité de la fatigue
  • Fonction physique

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans récidive à distance (SSRD)
  • Incidence des effets indésirables
  • Gravité et fréquence des symptômes liés au traitement (diarrhée, nausées, éruptions cutanées, toux et essoufflement, douleurs musculosquelettiques) au fil du temps chez les patientes recevant du pembrolizumab
  • Fonction émotionnelle et symptômes liés à la maladie chez les patientes recevant du pembrolizumab
  • Incidence du traitement et des symptômes liés au traitement sur la fonction physique chez les patientes sans traitement
  • Relation entre les symptômes liés au traitement et l’observance du médicament à l’étude
  • Résolution des symptômes liés au traitement chez les patientes recevant du pembrolizumab
  • Symptômes et qualité de vie à long terme entre les deux groupes de traitement
  • Rôle des cytokines pro-inflammatoires dans l’apparition des symptômes associés au pembrolizumab
  • Polymorphismes à un seul nucléotide (PSN) dans la région du promoteur des gènes de cytokines pro-inflammatoires, ainsi que risque d’apparition et gravité de la fatigue et d’autres symptômes associés au traitement

OBJECTIF PRINCIPAL : 

  • Comparer la survie sans maladie invasive (SSMi) de patientes ayant un cancer du sein triple négatif (CSTN) ou faiblement positif pour le récepteur des œstrogènes (RO+) et/ou un cancer du sein limite pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), qui ont un cancer du sein invasif résiduel de ≥ 1 cm ou un envahissement ganglionnaire lymphatique (ypN1mi, ypN1, ypN2, ypN3) après une chimiothérapie néoadjuvante réparties aléatoirement pour recevoir un an de traitement adjuvant par le MK-3475 (pembrolizumab), comparativement à aucune administration de MK-3475 (pembrolizumab), dans l’ensemble de la population de l’étude et dans le sous-ensemble de patientes ayant un résultat positif pour le ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Comparer les effets du MK-3475 (pembrolizumab) sur la survie globale (SG) et sur la survie sans récidive à distance (SSRD) entre les deux groupes répartis aléatoirement pour les patientes ayant un résultat positif pour le PD-L1, puis pour toutes les patientes.
  • Évaluer la toxicité et la tolérabilité du MK-3475 (pembrolizumab) dans cette population de patientes, avec ou sans radiothérapie.

OBJECTIFS DE L’ÉTUDE SUR LES RÉSULTATS RELATIFS À LA SANTÉ ET AU COMPORTEMENT :

  • Examiner l’association entre les biomarqueurs de l’inflammation et la qualité de vie ainsi que les résultats signalés par les patientes dans les deux groupes pendant et à la fin du traitement.
  • Examiner les effets à long terme et tardifs du traitement sur les résultats signalés par les patientes.

OBJECTIF SUPPLÉMENTAIRE : 

  • Prélever des tissus et du sang total pour le traitement et la mise en réserve en prévision de futures études corrélatives dans cette population de patientes.

APERÇU : Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous. 

GROUPE I (OBSERVATION) : Les patientes ne reçoivent aucun traitement, mais sont suivies à des intervalles cliniques standard pendant la première année suivant la répartition aléatoire. Les patientes sont examinées toutes les 12 semaines pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans. 

GROUPE I (PEMROLIZUMAB) : Les patientes reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes aux jours 1 et 22. Les cycles sont répétés tous les 42 jours pendant 52 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Toutes les patientes peuvent subir une radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière opération contre un cancer du sein ou après le traitement. Au terme du traitement à l’étude, les patientes sont suivies pendant un maximum de 10 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer