A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of MOR208 With Bendamustine (BEN) Versus Rituximab (RTX) With BEN in Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du MOR208 en association avec la bendamustine [BEN] par rapport au rituximab [RTX] en association avec la BEN chez les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B [LDGCB] récidivant ou réfractaire)

Titre officiel

A Phase 2/3, Randomised, Multicentre Study of MOR208 With Bendamustine Versus Rituximab With Bendamustine in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R-R DLBCL) Who Are Not Eligible for High-Dose Chemotherapy (HDC) and Autologous Stem-Cell Transplantation (ASCT) (Étude muticentrique de phase II/III à répartition aléatoire portant sur le MOR208 en association avec la bendamustine par rapport au rituximab en association avec la bendamustine chez les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire [LDGCB R-R] qui ne sont pas admissibles à recevoir une chimiothérapie à doses élevées et une greffe de cellules souches autologues [GCSA])

Sommaire:

Étude visant à comparer l’innocuité et l’efficacité du MOR208 en association avec BEN à RTX en association avec BEN chez des adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire au traitement.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie globale (SG)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Délai avant la progression (DP)
  • Délai avant le prochain traitement (DPT)
  • Nombre de patients présentant des effets indésirables
  • Qualité de vie (QV)
  • Nombre de patients présentant des anticorps anti-MOR208
  • Concentration plasmatique maximale de MOR208 (Cmax)
  • Concentration minimale apparente de MOR00208

Il s’agit d’une étude de phase II/III, ouverte, multicentrique, à répartition aléatoire et à deux groupes portant sur l’efficacité et l’innocuité de MOR208 en association avec la BEN par rapport au RTX en association avec la BEN chez des patients adultes qui présentent une récidive ou sont réfractaires à au moins un, mais pas plus de trois traitements à action générale antérieurs et ont échoué ou ne sont pas candidats à la chimiothérapie à doses élevées et à la GCSA et qui ont épuisé toutes les options thérapeutiques ayant démontré un bienfait clinique. Au moins un traitement antérieur devait comprendre un traitement ciblant l’antigène CD20.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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