TRRP personnalisé de tumeurs neuroendocriniennes

Titre officiel

Traitement radionucléide par récepteur de peptide personnalisé de tumeurs neuroendocriniennes : étude de phase II

Sommaire:

Dans cette étude, un traitement radionucléide par récepteur de peptide (TRRP) avec 177Lu-octréotate (LuTate) sera personnalisé, c.-à-d., que l’activité appliquée de LuTate sera adaptée sur mesure à chaque patient pour maximiser la quantité de radiation absorbée par la tumeur tout en restreignant cette radiation au niveau des organes sains. L’objet de cette étude est multiple : - évaluer les taux de réponse objective (radiologique), symptomatique et biochimique suivant une séance d’induction de TRRP personnalisé; - évaluer la survie globale, propre à la maladie et sans progression suivant le TRRP-P; - corréler la réponse et la survie thérapeutiques avec la dose de radiation absorbée par la tumeur; - évaluer les événements indésirables aigus, subaigus et chroniques suivant le TRRP-P; - corréler la toxicité (c.-à-d., l’occurrence et la gravité d’événements indésirables) avec les doses de radiation absorbées par les organes à risque; - optimiser les méthodes dosimétriques fondées sur l’imagerie de TEM quantitative dans un sous-ensemble de 20 patients (étude secondaire financée par les Instituts de recherche en santé du Canada). Cette étude sert également des fins altruistes, soit d’offrir aux patients l’accès au TRRP.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse symptomatique
  • Réponse en fait de qualité de vie
  • Réponse biochimique
  • Innocuité déterminée par type, fréquence et gravité des événements indésirables aux termes de la version CTCAE 4.03 et par type, fréquence et gravité des toxicités en laboratoire aux termes de la version CTCAE 4.03

Étude monocentrique non comparative en mode ouvert de phase II. Dans cette étude, un traitement radionucléide par récepteur de peptide personnalisé (TRRP-P) avec 177Lu-octréotate (LuTate) sera administré à des patients présentant des tumeurs neuroendocriniennes (TNE) non opérables, évolutives et/ou symptomatiques, de toute origine exprimant le récepteur de somatostatine. L’objectif principal est d’évaluer le taux de réponse objective 3 mois après une séance de TRRP-P d’induction à quatre cycles chez les 85 premiers participants. Cette étude sert des fins altruistes visant à offrir l’accès au TRRP à des patients du CHU de Québec - centre de l’Université Laval, et, par conséquent, elle ne prévoit aucune durée prédéterminée pour la période de recrutement ni limite du nombre de participants, et pourrait rester ouverte le temps qu’il faut pour atteindre cet objectif. L’étude se poursuivra jusqu’à ce que tous les participants aient été suivis pendant 5 ans au moins. Des analyses intérimaires seront réalisées annuellement.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer