Étude portant sur l’administration d’ASP2215 (giltéritinib) seul, d’ASP2215 en association avec l’azacitidine ou d’azacitidine seule pour traiter des patients adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë accompagnée d’une mutation du gène FLT3 et qui ne peuvent recevoir une chimiothérapie standard

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase II/III à répartition aléatoire, à trois groupes et en deux étapes portant sur l’administration d’ASP2215 (giltéritinib) seul, d’ASP2215 en association avec l’azacitidine et d’azacitidine seule dans le traitement de patients ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë accompagnée d’une mutation du gène FLT3 et qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie d’induction intensive

Sommaire:

Il s’agit d’une étude clinique visant les patients adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA). La LMA est un type de cancer. La moelle osseuse d’une personne atteinte de cette maladie produit des globules blancs anormaux qu’on appelle cellules leucémiques. Certains patients atteints de LMA présentent une mutation du gène FLT3, c’est-à-dire qu’il a subi une modification. Ce gène aide les cellules leucémiques à fabriquer une protéine appelée FLT3. C’est elle qui est responsable de la croissance rapide des cellules leucémiques. Pour les patients atteints de MLA qui ne peuvent recevoir une chimiothérapie standard, l’azacitidine (aussi connue sous le nom de Vidaza®) est le traitement de référence actuellement administré aux États-Unis. Cette étude clinique met à l’essai un médicament expérimental appelé ASP2215, ou giltéritinib. Le giltéritinib agit en empêchant les cellules leucémiques de fabriquer la protéine FLT3, ce qui peut contribuer à ralentir leur croissance. Cette étude comparera trois différents traitements. Les patients sont répartis au hasard dans l’un des trois groupes suivants : un groupe recevant le médicament expérimental giltéritinib, un groupe recevant un autre médicament appelé azacitidine, ou Vidaza®, ou un groupe recevant les deux médicaments (azacitidine et giltéritinib) en même temps. L’étude clinique permettra peut-être de déterminer quel traitement prolonge la vie des patients.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans événement (SSE)
  • Meilleure réponse
  • Survie sans leucémie (SSL)
  • Durée de la rémission
  • Fatigue déclarée par les patients à l’aide du questionnaire BFI (Brief Fatigue Inventory)
  • Innocuité selon l’incidence d’effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants qui présentent des valeurs de laboratoire anormales ou des effets indésirables liés au traitement
  • Nombre de participants qui présentent des signes vitaux anormaux ou des effets indésirables liés au traitement
  • Innocuité évaluée au moyen d’électrocardiogrammes (ECG)
  • Indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Les sujets considérés comme étant des adultes selon la réglementation locale au moment de l’obtention du consentement éclairé peuvent participer à l’étude. Une cohorte de 8 à 12 sujets sera formée avant le début de l’essai avec répartition aléatoire pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’ASP2215 administré avec l’azacitidine au sein de la population à l’étude. Environ 528 sujets feront l’objet d’une répartition aléatoire selon un rapport de 1:1:1 et recevront soit l’ASP2215 (groupe A), soit l’ASP2215 en association avec l’azacitidine (groupe AC), soit l’azacitidine seule (groupe C). La période de sélection des sujets se déroulera jusqu’à 14 jours avant le début du traitement. Les sujets recevront le traitement selon des cycles de 28 jours.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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