Étude pédiatrique de phase II sur le dabrafénib en association avec le tramétinib chez des patients atteints d’un gliome de haut grade (GHG) et d’un gliome de bas grade (GBG)

Titre officiel

Étude mondiale de phase II ouverte visant à évaluer l’effet du dabrafénib en association avec le tramétinib chez des enfants et des adolescents atteints d’un gliome de bas grade (GBG) ou d’un gliome de haut grade (GHG) récidivant ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

Sommaire:

Le but de cette étude est d’étudier l’activité du dabrafénib en association avec le tramétinib chez les enfants et les adolescents atteints d’un gliome de bas grade ou d’un gliome de haut grade récidivant ou réfractaire, avec mutation BRAF V600

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Cohorte de patients atteints de GHG : taux de réponse globale (TRG)
  • Cohorte de patients atteints de GBG : taux de réponse globale (TRG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Cohorte de patients atteints de GHG : taux de réponse globale (TRG)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : durée de la réponse (DR)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : délai avant la réponse (DAR)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : survie globale (SG)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : survie sans progression (SSP)
  • Patients sous DRB+TMT : aire sous la courbe (ASClast)
  • Patients sous DRB+TMT : aire sous la courbe (ASCtau)
  • Patients sous DRB+TMT : concentration plasmatique maximale (Cmax)
  • Patients sous DRB+TMT : délai avant la concentration maximale (Tmax)
  • Patients sous DRB+TMT : demi-vie d’élimination (T1/2)
  • Patients sous DRB+TMT : concentration plasmatique prédose (Ctrough)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : événements indésirables
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : signes vitaux
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : valeurs de laboratoire anormales
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : changements dans l’électrocardiogramme (ECG)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : ECHO
  • Cohorte de patients atteints de GBG : taux de réponse globale (TRG)
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : appétence des formulations pédiatriques
  • Cohorte de patients atteints de GBG : échelle PROMIS – déclaration des parents par procuration
  • Cohortes de patients atteints de GHG et de GBG : taux de bienfait clinique (TBC)
  • Cohorte de patients atteints de GBG : survie globale (SG) à deux ans

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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